- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01570413
Pelvic Examination in Pregnancy (PEP)
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Judith Linden, Boston Medical Center
Utility of Pelvic Examination in the Evaluation of Threatened Abortion
This study is designed to determine whether the pelvic examination (including bimanual and speculum examination) is necessary in patients with first trimester vaginal bleeding/ lower abdominal pain when an intra-uterine pregnancy (IUP) is seen on ultrasound.
Patients with the chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain less than 16 weeks and positive HCG will be considered for this non-inferiority-designed clinical trial.
All patients who present to the BMC Emergency Department (ED) Mon - Fri from 8am to 11pm and have had serum or urine HCG testing and a formal ultrasound by a credentialed emergency physician or radiology technician as part of standard of care will be screened for further eligibility.
Those patients with intra-uterine pregnancies < 16 weeks gestation seen on ultrasound and meet inclusion criteria will then be asked to provide informed consent to participate in the study.
Randomization will occur after consent has been obtained.
Half of the patients will be randomized to receive pelvic examinations and the other half will not.
Further care will be determined by the treating attending physician.
The primary outcome will be a composite morbidity endpoint at 30 days, including return visits to the ED, emergency surgery, need for transfusion, infection, or other missed source of bleeding/ pain.
Secondary outcomes of interest include ED throughput time, and patient satisfaction.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain
- Intra-uterine pregnancy seen on ultrasound
- Date < 16 weeks by estimated LMP or ultrasound
- Age >21
- Ability to provide written informed consent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Already enrolled in study
- Morbid Obesity (BMI > 40)
- Pelvic exam performed prior to ultrasound results
- Prisoner
- Follow up cannot be assured
- Admitted to hospital
- Large amount of vaginal bleeding (>10 pads in 24 hours or equivalent)
- Unstable vital signs (SBP<90 or HR>110)
- Known cervical carcinoma in the past 1 year
- Clinical suspicion for alternative syndrome that requires pelvic exam (such as severe pain consistent with ovarian torsion)
- Report or suspicion of penetrating vaginal trauma
- Suspicion of Active Labor
- Reported Sexual Assault
- Current pregnancy by IVF
- IUD in place
- Suspicion of heterotopic pregnancy on ultrasound
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pelvic Exam
Subjects receive pelvic exam
|
Pelvic examination will be performed.
|
Eksperymentalny: No Pelvic Exam
Subjects do not receive pelvic exam
|
Will not receive pelvic examination.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Composite Morbidity Endpoint
Ramy czasowe: 30 Days
|
Adverse events include, but are not limited to, return visits to the Emergency Department, need for hospital admission, emergency procedure, transfusion, infection, or identification of other source of symptoms.
|
30 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 24 Hours
|
24 Hours
|
Throughput Time
Ramy czasowe: 24 Hours
|
24 Hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Linden, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brown J, Fleming R, Aristzabel J, Gishta R. Does pelvic exam in the emergency department add useful information? West J Emerg Med. 2011 May;12(2):208-12.
- Brown T, Herbert ME. Medical myth: Bimanual pelvic examination is a reliable decision aid in the investigation of acute abdominal pain or vaginal bleeding. CJEM. 2003 Mar;5(2):120-2. doi: 10.1017/s1481803500008289.
- Hoey R, Allan K. Does speculum examination have a role in assessing bleeding in early pregnancy? Emerg Med J. 2004 Jul;21(4):461-3. doi: 10.1136/emj.2003.012443.
- Isoardi K. Review article: the use of pelvic examination within the emergency department in the assessment of early pregnancy bleeding. Emerg Med Australas. 2009 Dec;21(6):440-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01227.x.
- Seymour A, Abebe H, Pavlik D, Sacchetti A. Pelvic examination is unnecessary in pregnant patients with a normal bedside ultrasound. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):213-6. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-31421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pelvic Examination
-
Universitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk