- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574209
Gut Peptides and Intestinal Permeability in Celiac Disease and Irritable Bowel Syndrome (PPCD)
8 november 2012 uppdaterad av: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Gut Peptides and Intestinal Permeability in Celiac Patients, Healthy Subjects and IBS Patients: a Comparative Study
It is well known that the intestinal barrier is altered in celiac disease (CD), an autoimmune disease that develops in genetically predisposed subjects exposed to ingestion of wheat gliadin and of related prolamines of barley and rye.
More recently, defective epithelial barrier has been implicated in the pathogenesis of other conditions such as irritable bowel syndrome (IBS).
At present IBS is still considered a functional condition although low-grade inflammation has been associated with its manifestation, particularly that following infection.
Different substances have been implicated in the (dis)regulation of intestinal barrier, among them zonulin seems to play a key role.
Other gastrointestinal peptides are GPL-2, Ghrelin, and Epidermal growth factor (EGF).
In order to shed light on the hormonal regulation of intestinal barrier function in celiac patients before undergoing a gluten free diet and possible differences with those of IBS patients, in the present study the investigators will apply the non-invasive lactulose/mannitol permeability test toward the evaluation of intestinal damage.
The pattern of intestinal permeability and the GI peptides concentration will be compared in celiac patients, IBS patients and healthy controls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Outpatients recruited in IRCCS "S. de Bellis"
Beskrivning
Inclusion criteria of celiac disease patients:
- Diagnosis of CD was based on the detection of IgA antiendomysial and IgA antitissue transglutaminase antibodies in serum
- Diagnosis must be confirmed by a small intestinal biopsy obtained at the time of gastrointestinal endoscopy.
- All patients must show Marsh 3 grade villous atrophy at the time of the diagnosis.
Inclusion criteria of IBS patients.
- Subjects suffering from irritable bowel syndrome according to the Rome III criteria.
- Availability of at least one GI imaging study during the last five years (colonoscopy, sigmoidoscopy, abdominal ultrasound, barium enema)
Exclusion criteria for both the above groups:
- None were taking anti-inflammatory drugs (including mast cell stabilisers, histamine antagonists, anticholinergics, anti-diarrhoea medication, probiotics, immunosuppressants and steroids)
- Presence of organic syndrome, including food allergy, atopy and severe clinical depression or anxiety.
- Abnormal laboratory data or thyroid function
- Major abdominal surgery Healthy subjects will be recruited in the administrative staff of the Institute after thorough exclusion of GI symptoms.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Celiac Disease
Patients suffering from coeliac diseases confirmed by small intestinal biopsy
|
|
IBS patients
Patients suffering from irritable bowel syndrome (IBS) according to Rome III criteria
|
|
Friska ämnen
Friska försökspersoner som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma concentrations of GI peptides (Zonulin, GLP-2, Ghrelin and EGF)
Tidsram: within one month after the enrollment
|
within one month after the enrollment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal permeability
Tidsram: within one month after the enrollment
|
The detection and measurement of two sugar probes, lactulose (La) and mannitol (Ma), in the urine will be performed by chromatographic analysis.
For each sample the percentage of ingested La and Ma in urine will be evaluated and their ratio (La-Ma) will be calculated.
|
within one month after the enrollment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Cani PD, Possemiers S, Van de Wiele T, Guiot Y, Everard A, Rottier O, Geurts L, Naslain D, Neyrinck A, Lambert DM, Muccioli GG, Delzenne NM. Changes in gut microbiota control inflammation in obese mice through a mechanism involving GLP-2-driven improvement of gut permeability. Gut. 2009 Aug;58(8):1091-103. doi: 10.1136/gut.2008.165886. Epub 2009 Feb 24.
- Gecse K, Roka R, Sera T, Rosztoczy A, Annahazi A, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Szepes Z, Pavics L, Bueno L, Wittmann T. Leaky gut in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome and inactive ulcerative colitis. Digestion. 2012;85(1):40-6. doi: 10.1159/000333083. Epub 2011 Dec 14.
- Menard S, Lebreton C, Schumann M, Matysiak-Budnik T, Dugave C, Bouhnik Y, Malamut G, Cellier C, Allez M, Crenn P, Schulzke JD, Cerf-Bensussan N, Heyman M. Paracellular versus transcellular intestinal permeability to gliadin peptides in active celiac disease. Am J Pathol. 2012 Feb;180(2):608-15. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.10.019. Epub 2011 Nov 24.
- Malandrino N, Capristo E, Farnetti S, Leggio L, Abenavoli L, Addolorato G, Gasbarrini G. Metabolic and nutritional features in adult celiac patients. Dig Dis. 2008;26(2):128-33. doi: 10.1159/000116770. Epub 2008 Apr 21.
- Linsalata M, Riezzo G, D'Attoma B, Clemente C, Orlando A, Russo F. Noninvasive biomarkers of gut barrier function identify two subtypes of patients suffering from diarrhoea predominant-IBS: a case-control study. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):167. doi: 10.1186/s12876-018-0888-6.
- Russo F, Chimienti G, Clemente C, D'Attoma B, Linsalata M, Orlando A, De Carne M, Cariola F, Semeraro FP, Pepe G, Riezzo G. Adipokine profile in celiac patients: differences in comparison with patients suffering from diarrhea-predominant IBS and healthy subjects. Scand J Gastroenterol. 2013 Dec;48(12):1377-85. doi: 10.3109/00365521.2013.845907. Epub 2013 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD5X1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .