- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574209
Gut Peptides and Intestinal Permeability in Celiac Disease and Irritable Bowel Syndrome (PPCD)
8 de noviembre de 2012 actualizado por: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Gut Peptides and Intestinal Permeability in Celiac Patients, Healthy Subjects and IBS Patients: a Comparative Study
It is well known that the intestinal barrier is altered in celiac disease (CD), an autoimmune disease that develops in genetically predisposed subjects exposed to ingestion of wheat gliadin and of related prolamines of barley and rye.
More recently, defective epithelial barrier has been implicated in the pathogenesis of other conditions such as irritable bowel syndrome (IBS).
At present IBS is still considered a functional condition although low-grade inflammation has been associated with its manifestation, particularly that following infection.
Different substances have been implicated in the (dis)regulation of intestinal barrier, among them zonulin seems to play a key role.
Other gastrointestinal peptides are GPL-2, Ghrelin, and Epidermal growth factor (EGF).
In order to shed light on the hormonal regulation of intestinal barrier function in celiac patients before undergoing a gluten free diet and possible differences with those of IBS patients, in the present study the investigators will apply the non-invasive lactulose/mannitol permeability test toward the evaluation of intestinal damage.
The pattern of intestinal permeability and the GI peptides concentration will be compared in celiac patients, IBS patients and healthy controls.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Outpatients recruited in IRCCS "S. de Bellis"
Descripción
Inclusion criteria of celiac disease patients:
- Diagnosis of CD was based on the detection of IgA antiendomysial and IgA antitissue transglutaminase antibodies in serum
- Diagnosis must be confirmed by a small intestinal biopsy obtained at the time of gastrointestinal endoscopy.
- All patients must show Marsh 3 grade villous atrophy at the time of the diagnosis.
Inclusion criteria of IBS patients.
- Subjects suffering from irritable bowel syndrome according to the Rome III criteria.
- Availability of at least one GI imaging study during the last five years (colonoscopy, sigmoidoscopy, abdominal ultrasound, barium enema)
Exclusion criteria for both the above groups:
- None were taking anti-inflammatory drugs (including mast cell stabilisers, histamine antagonists, anticholinergics, anti-diarrhoea medication, probiotics, immunosuppressants and steroids)
- Presence of organic syndrome, including food allergy, atopy and severe clinical depression or anxiety.
- Abnormal laboratory data or thyroid function
- Major abdominal surgery Healthy subjects will be recruited in the administrative staff of the Institute after thorough exclusion of GI symptoms.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Celiac Disease
Patients suffering from coeliac diseases confirmed by small intestinal biopsy
|
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IBS patients
Patients suffering from irritable bowel syndrome (IBS) according to Rome III criteria
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Sujetos sanos
Sujetos sanos como grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma concentrations of GI peptides (Zonulin, GLP-2, Ghrelin and EGF)
Periodo de tiempo: within one month after the enrollment
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within one month after the enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intestinal permeability
Periodo de tiempo: within one month after the enrollment
|
The detection and measurement of two sugar probes, lactulose (La) and mannitol (Ma), in the urine will be performed by chromatographic analysis.
For each sample the percentage of ingested La and Ma in urine will be evaluated and their ratio (La-Ma) will be calculated.
|
within one month after the enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Cani PD, Possemiers S, Van de Wiele T, Guiot Y, Everard A, Rottier O, Geurts L, Naslain D, Neyrinck A, Lambert DM, Muccioli GG, Delzenne NM. Changes in gut microbiota control inflammation in obese mice through a mechanism involving GLP-2-driven improvement of gut permeability. Gut. 2009 Aug;58(8):1091-103. doi: 10.1136/gut.2008.165886. Epub 2009 Feb 24.
- Gecse K, Roka R, Sera T, Rosztoczy A, Annahazi A, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Szepes Z, Pavics L, Bueno L, Wittmann T. Leaky gut in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome and inactive ulcerative colitis. Digestion. 2012;85(1):40-6. doi: 10.1159/000333083. Epub 2011 Dec 14.
- Menard S, Lebreton C, Schumann M, Matysiak-Budnik T, Dugave C, Bouhnik Y, Malamut G, Cellier C, Allez M, Crenn P, Schulzke JD, Cerf-Bensussan N, Heyman M. Paracellular versus transcellular intestinal permeability to gliadin peptides in active celiac disease. Am J Pathol. 2012 Feb;180(2):608-15. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.10.019. Epub 2011 Nov 24.
- Malandrino N, Capristo E, Farnetti S, Leggio L, Abenavoli L, Addolorato G, Gasbarrini G. Metabolic and nutritional features in adult celiac patients. Dig Dis. 2008;26(2):128-33. doi: 10.1159/000116770. Epub 2008 Apr 21.
- Linsalata M, Riezzo G, D'Attoma B, Clemente C, Orlando A, Russo F. Noninvasive biomarkers of gut barrier function identify two subtypes of patients suffering from diarrhoea predominant-IBS: a case-control study. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):167. doi: 10.1186/s12876-018-0888-6.
- Russo F, Chimienti G, Clemente C, D'Attoma B, Linsalata M, Orlando A, De Carne M, Cariola F, Semeraro FP, Pepe G, Riezzo G. Adipokine profile in celiac patients: differences in comparison with patients suffering from diarrhea-predominant IBS and healthy subjects. Scand J Gastroenterol. 2013 Dec;48(12):1377-85. doi: 10.3109/00365521.2013.845907. Epub 2013 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD5X1000
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