- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01581229
Early Use of Noninvasive Positive Pressure Ventilation for Intro-pulmonary Acute Lung Injury
20 november 2018 uppdaterad av: Chen Wang, Beijing Hospital
To assess the safety and efficacy of noninvasive positive pressure ventilation for patients with intro-pulmonary pulmonary acute lung injury and compare this with high-concentration oxygen therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- acute onset;
- a clinical presentation of respiratory distress;
- arterial oxygen tension/inspired oxygen fraction (PaO2/FIO2) < 300 mmHg but > 200 mmHg while breathing oxygen delivered by a conventional Venturi device at a maximum concentration (50%);
- presence of bilateral pulmonary infiltrates on posteroanterior chest radiograph;
- no evidence of left heart failure as assessed by echocardiography and/or a pulmonary artery wedge pressure of <18 mm Hg.
- the cause of ALI is consider to be intro-pulmonary.
Exclusion Criteria:
- age <18 yrs;
- Glasgow Coma Scale < 11;
- airway or facial injury;
- pneumothorax or pneumomediastinum;
- unable to spontaneously clear secretions from the airways;
- cardiogenic shock or severe hemodynamic instability (systolic blood pressure <90 mmHg associated with decreased urinary output (<20 mL.h-1) despite fluid repletion and use of vasoactive agents) of other causes;
- severe ventricular arrhythmia or unstable myocardial ischemia;
- severe organ dysfunction (Sequential Organ Failure Assessment score > 3);
- end-stage patients who were expected to survive < 6 months;
- severe abdominal distension;
- refusal to receive NPPV;
- the cause of ALI is consider to be extrapulmonary;
- unable to cooperate with NPPV application;
- active upper gastrointestinal bleeding.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
In the control group, Venturi masks are used to maintain SpO2 at 92% to 96% by adjusting the oxygen flow rates.
|
|
Experimentell: NPPV
|
Patients in the NPPV group are ventilated using the CPAP or bilevel positive airways pressure S/T mode.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
numbers of patients who met the intubation criteria
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
the numbers of patients who are actually intubated
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inhospital mortalities
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
intensive care unit mortalities
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chen Wang, MD, PHD, Beijing Hospital of the Ministry of Health; Beijing Institute of Respiratory Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (Uppskatta)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI05B00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .