- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01581229
Early Use of Noninvasive Positive Pressure Ventilation for Intro-pulmonary Acute Lung Injury
20 de novembro de 2018 atualizado por: Chen Wang, Beijing Hospital
To assess the safety and efficacy of noninvasive positive pressure ventilation for patients with intro-pulmonary pulmonary acute lung injury and compare this with high-concentration oxygen therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- acute onset;
- a clinical presentation of respiratory distress;
- arterial oxygen tension/inspired oxygen fraction (PaO2/FIO2) < 300 mmHg but > 200 mmHg while breathing oxygen delivered by a conventional Venturi device at a maximum concentration (50%);
- presence of bilateral pulmonary infiltrates on posteroanterior chest radiograph;
- no evidence of left heart failure as assessed by echocardiography and/or a pulmonary artery wedge pressure of <18 mm Hg.
- the cause of ALI is consider to be intro-pulmonary.
Exclusion Criteria:
- age <18 yrs;
- Glasgow Coma Scale < 11;
- airway or facial injury;
- pneumothorax or pneumomediastinum;
- unable to spontaneously clear secretions from the airways;
- cardiogenic shock or severe hemodynamic instability (systolic blood pressure <90 mmHg associated with decreased urinary output (<20 mL.h-1) despite fluid repletion and use of vasoactive agents) of other causes;
- severe ventricular arrhythmia or unstable myocardial ischemia;
- severe organ dysfunction (Sequential Organ Failure Assessment score > 3);
- end-stage patients who were expected to survive < 6 months;
- severe abdominal distension;
- refusal to receive NPPV;
- the cause of ALI is consider to be extrapulmonary;
- unable to cooperate with NPPV application;
- active upper gastrointestinal bleeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
|
In the control group, Venturi masks are used to maintain SpO2 at 92% to 96% by adjusting the oxygen flow rates.
|
Experimental: NPPV
|
Patients in the NPPV group are ventilated using the CPAP or bilevel positive airways pressure S/T mode.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
numbers of patients who met the intubation criteria
Prazo: 1 year
|
1 year
|
the numbers of patients who are actually intubated
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
inhospital mortalities
Prazo: 1 year
|
1 year
|
intensive care unit mortalities
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wang, MD, PHD, Beijing Hospital of the Ministry of Health; Beijing Institute of Respiratory Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI05B00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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