- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01587209
Microparticles in Scuba Divers With Decompression Sickness
18 augusti 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Phase 1 Study Investigating Alterations of Circulating Microparticles in Scuba Divers With Decompression Sickness
The investigators hypothesize that membrane microparticles (MPs) are liberated into the blood stream in response to decompression stress and that certain MPs characteristics initiate inflammatory responses that contribute to the clinical syndrome the investigators call decompression sickness.
The research goal is to evaluate the number, type and time-course for elevations in MPs in sport SCUBA divers who present for treatment of decompression sickness.
Blood samples are to be taken from consenting patients before and after they undergo treatment for decompression sickness and at a follow-up clinic visit from 1 to 3 weeks later (three samples total).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Microparticles (MPs) are small membrane bound vesicles shed from the surface of a variety of cells by what appear to be well regulated processes.
They are elevated in many physiological and disease states and in some instances have been associated with organ injury.
Shear stress - as can be caused by intravascular bubbles - is one of the stimuli known to cause cells to release microparticles.
Most sport SCUBA dives have been shown to generate intravascular bubbles - even safe dives well within limits established by the US Navy and sports authorities.
The investigators have reported elevations in several sub-types of MPs in a group of individuals undergoing a well monitored series of open-water SCUBA dives.
There is no information of the occurrence of MPs in injured divers.
The investigators have published results using a murine model which demonstrated that mice subjected to varying decompression stresses exhibit progressive elevations in circulating MPs derived from leukocytes, erythrocytes, platelets and endothelial cells.
Using novel interventions the investigators demonstrated that MPs cause intravascular neutrophil activation and inflammatory perivascular injuries.
Therefore, there is pathophysiological information to suggest that one or more element of MPs (number and/or pro-inflammatory subtype) may be proximal elements that precipitate the clinical syndrome the investigators call decompression sickness.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6068
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
SCUBA divers over age 21 that present for evaluation of suspected decompression sickness
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who are given the diagnosis of decompression sickness will be offered entry into this study
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Divers with decompression sickness
The sole group under study is SCUBA divers who have sustained decompression sickness
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Microparticle elevations in injured divers
Tidsram: four years
|
We will quantify microparticles in plasma by standard flow cytometry techniques.
|
four years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Microparticle sub-types in injured divers
Tidsram: four years
|
We will evaluate sub-types of microparticles to determine their cells of origin.
|
four years
|
|
Neutrophil activation in injured divers
Tidsram: four years
|
We will evaluate presence of neutrophil activation in injured divers.
|
four years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen R Thom, MD,PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thom SR, Yang M, Bhopale VM, Huang S, Milovanova TN. Microparticles initiate decompression-induced neutrophil activation and subsequent vascular injuries. J Appl Physiol (1985). 2011 Feb;110(2):340-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00811.2010. Epub 2010 Oct 21.
- Yang M, Milovanova TN, Bogush M, Uzun G, Bhopale VM, Thom SR. Microparticle enlargement and altered surface proteins after air decompression are associated with inflammatory vascular injuries. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):204-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00953.2011. Epub 2011 Sep 29.
- Thom SR, Milovanova TN, Bogush M, Bhopale VM, Yang M, Bushmann K, Pollock NW, Ljubkovic M, Denoble P, Dujic Z. Microparticle production, neutrophil activation, and intravascular bubbles following open-water SCUBA diving. J Appl Physiol (1985). 2012 Apr;112(8):1268-78. doi: 10.1152/japplphysiol.01305.2011. Epub 2012 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 814139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .