- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01587209
Microparticles in Scuba Divers With Decompression Sickness
2016. augusztus 18. frissítette: University of Pennsylvania
Phase 1 Study Investigating Alterations of Circulating Microparticles in Scuba Divers With Decompression Sickness
The investigators hypothesize that membrane microparticles (MPs) are liberated into the blood stream in response to decompression stress and that certain MPs characteristics initiate inflammatory responses that contribute to the clinical syndrome the investigators call decompression sickness.
The research goal is to evaluate the number, type and time-course for elevations in MPs in sport SCUBA divers who present for treatment of decompression sickness.
Blood samples are to be taken from consenting patients before and after they undergo treatment for decompression sickness and at a follow-up clinic visit from 1 to 3 weeks later (three samples total).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Microparticles (MPs) are small membrane bound vesicles shed from the surface of a variety of cells by what appear to be well regulated processes.
They are elevated in many physiological and disease states and in some instances have been associated with organ injury.
Shear stress - as can be caused by intravascular bubbles - is one of the stimuli known to cause cells to release microparticles.
Most sport SCUBA dives have been shown to generate intravascular bubbles - even safe dives well within limits established by the US Navy and sports authorities.
The investigators have reported elevations in several sub-types of MPs in a group of individuals undergoing a well monitored series of open-water SCUBA dives.
There is no information of the occurrence of MPs in injured divers.
The investigators have published results using a murine model which demonstrated that mice subjected to varying decompression stresses exhibit progressive elevations in circulating MPs derived from leukocytes, erythrocytes, platelets and endothelial cells.
Using novel interventions the investigators demonstrated that MPs cause intravascular neutrophil activation and inflammatory perivascular injuries.
Therefore, there is pathophysiological information to suggest that one or more element of MPs (number and/or pro-inflammatory subtype) may be proximal elements that precipitate the clinical syndrome the investigators call decompression sickness.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6068
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SCUBA divers over age 21 that present for evaluation of suspected decompression sickness
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who are given the diagnosis of decompression sickness will be offered entry into this study
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Divers with decompression sickness
The sole group under study is SCUBA divers who have sustained decompression sickness
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Microparticle elevations in injured divers
Időkeret: four years
|
We will quantify microparticles in plasma by standard flow cytometry techniques.
|
four years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Microparticle sub-types in injured divers
Időkeret: four years
|
We will evaluate sub-types of microparticles to determine their cells of origin.
|
four years
|
|
Neutrophil activation in injured divers
Időkeret: four years
|
We will evaluate presence of neutrophil activation in injured divers.
|
four years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen R Thom, MD,PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thom SR, Yang M, Bhopale VM, Huang S, Milovanova TN. Microparticles initiate decompression-induced neutrophil activation and subsequent vascular injuries. J Appl Physiol (1985). 2011 Feb;110(2):340-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00811.2010. Epub 2010 Oct 21.
- Yang M, Milovanova TN, Bogush M, Uzun G, Bhopale VM, Thom SR. Microparticle enlargement and altered surface proteins after air decompression are associated with inflammatory vascular injuries. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):204-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00953.2011. Epub 2011 Sep 29.
- Thom SR, Milovanova TN, Bogush M, Bhopale VM, Yang M, Bushmann K, Pollock NW, Ljubkovic M, Denoble P, Dujic Z. Microparticle production, neutrophil activation, and intravascular bubbles following open-water SCUBA diving. J Appl Physiol (1985). 2012 Apr;112(8):1268-78. doi: 10.1152/japplphysiol.01305.2011. Epub 2012 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 814139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .