Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia Guided by Leukemia Stem Cell Behavior

17 juli 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
The primary objective of the trial is to compare the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with acute myeloid leukemia (AML), presumed to be at high risk for relapse due to the presence of leukemia stem cells (LSCs) in their bone marrow at first complete remission (CR1), who receive either standard cytarabine-based chemotherapy or allogeneic stem cell transplantation (SCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal to 18 years
  2. Able to give informed consent
  3. New diagnosis of AML, other than APL or poor-risk AML, as defined in section 3.2

Exclusion criteria:

  1. Has already had a bone marrow biopsy and aspirate to assess remission status after induction therapy
  2. Any debilitating medical or psychiatric illness that would preclude ability to give informed consent or receive optimal treatment and follow-up
  3. Pregnancy: Women of childbearing potential who are β- HCG+

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: No Leukemia Stem Cells - Consolidation
Without LSC, standard cytarabine consolidation
Läkemedel: Cytarabine consolidation
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Andra namn:
  • HiDAC
Experimentell: Leukemia Stem Cells - Consolidation
LSC present, randomized to cytarabine consolidation
Läkemedel: Cytarabine consolidation
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Andra namn:
  • HiDAC
Experimentell: Leukemia Stem Cells - Transplant
LSC present, randomized to allogeneic transplant
Läkemedel: Allogeneic transplant
Allogeneic stem cell transplant per institutional standards.
Andra namn:
  • HSCT
  • BMT
  • Benmärgstransplantation
  • Stamcellstransplantation
  • Hematopoetisk stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relapse Free Survival
Tidsram: 2 years
Percentage of participants alive and without relapsed disease at two years.
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Studiestol: Margaret Showel, MD, JHU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1227
  • NA_00071844 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera