Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia Guided by Leukemia Stem Cell Behavior

17 июля 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
The primary objective of the trial is to compare the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with acute myeloid leukemia (AML), presumed to be at high risk for relapse due to the presence of leukemia stem cells (LSCs) in their bone marrow at first complete remission (CR1), who receive either standard cytarabine-based chemotherapy or allogeneic stem cell transplantation (SCT).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal to 18 years
  2. Able to give informed consent
  3. New diagnosis of AML, other than APL or poor-risk AML, as defined in section 3.2

Exclusion criteria:

  1. Has already had a bone marrow biopsy and aspirate to assess remission status after induction therapy
  2. Any debilitating medical or psychiatric illness that would preclude ability to give informed consent or receive optimal treatment and follow-up
  3. Pregnancy: Women of childbearing potential who are β- HCG+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: No Leukemia Stem Cells - Consolidation
Without LSC, standard cytarabine consolidation
Лекарство: Cytarabine consolidation
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Другие имена:
  • HiDAC
Экспериментальный: Leukemia Stem Cells - Consolidation
LSC present, randomized to cytarabine consolidation
Лекарство: Cytarabine consolidation
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Другие имена:
  • HiDAC
Экспериментальный: Leukemia Stem Cells - Transplant
LSC present, randomized to allogeneic transplant
Лекарство: Allogeneic transplant
Allogeneic stem cell transplant per institutional standards.
Другие имена:
  • ТГСК
  • ТКМ
  • Пересадка костного мозга
  • Трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relapse Free Survival
Временное ограничение: 2 years
Percentage of participants alive and without relapsed disease at two years.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Учебный стул: Margaret Showel, MD, JHU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1227
  • NA_00071844 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться