Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia Guided by Leukemia Stem Cell Behavior
17 juillet 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
The primary objective of the trial is to compare the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with acute myeloid leukemia (AML), presumed to be at high risk for relapse due to the presence of leukemia stem cells (LSCs) in their bone marrow at first complete remission (CR1), who receive either standard cytarabine-based chemotherapy or allogeneic stem cell transplantation (SCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Able to give informed consent
- New diagnosis of AML, other than APL or poor-risk AML, as defined in section 3.2
Exclusion criteria:
- Has already had a bone marrow biopsy and aspirate to assess remission status after induction therapy
- Any debilitating medical or psychiatric illness that would preclude ability to give informed consent or receive optimal treatment and follow-up
- Pregnancy: Women of childbearing potential who are β- HCG+
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: No Leukemia Stem Cells - Consolidation
Without LSC, standard cytarabine consolidation
|
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Leukemia Stem Cells - Consolidation
LSC present, randomized to cytarabine consolidation
|
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Leukemia Stem Cells - Transplant
LSC present, randomized to allogeneic transplant
|
Allogeneic stem cell transplant per institutional standards.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival
Délai: 2 years
|
Percentage of participants alive and without relapsed disease at two years.
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Margaret Showel, MD, JHU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2012
Première publication (Estimation)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Cytarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- J1227
- NA_00071844 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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