Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia Guided by Leukemia Stem Cell Behavior

17 de julio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
The primary objective of the trial is to compare the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with acute myeloid leukemia (AML), presumed to be at high risk for relapse due to the presence of leukemia stem cells (LSCs) in their bone marrow at first complete remission (CR1), who receive either standard cytarabine-based chemotherapy or allogeneic stem cell transplantation (SCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal to 18 years
  2. Able to give informed consent
  3. New diagnosis of AML, other than APL or poor-risk AML, as defined in section 3.2

Exclusion criteria:

  1. Has already had a bone marrow biopsy and aspirate to assess remission status after induction therapy
  2. Any debilitating medical or psychiatric illness that would preclude ability to give informed consent or receive optimal treatment and follow-up
  3. Pregnancy: Women of childbearing potential who are β- HCG+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No Leukemia Stem Cells - Consolidation
Without LSC, standard cytarabine consolidation
Droga: Cytarabine consolidation
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Otros nombres:
  • HiDAC
Experimental: Leukemia Stem Cells - Consolidation
LSC present, randomized to cytarabine consolidation
Droga: Cytarabine consolidation
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Otros nombres:
  • HiDAC
Experimental: Leukemia Stem Cells - Transplant
LSC present, randomized to allogeneic transplant
Droga: Allogeneic transplant
Allogeneic stem cell transplant per institutional standards.
Otros nombres:
  • TCMH
  • BMT
  • Transplante de médula osea
  • Trasplante de células madre
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relapse Free Survival
Periodo de tiempo: 2 years
Percentage of participants alive and without relapsed disease at two years.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Silla de estudio: Margaret Showel, MD, JHU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1227
  • NA_00071844 (Otro identificador: JHMIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir