Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidation Therapy for Acute Myeloid Leukemia Guided by Leukemia Stem Cell Behavior

17 juli 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
The primary objective of the trial is to compare the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with acute myeloid leukemia (AML), presumed to be at high risk for relapse due to the presence of leukemia stem cells (LSCs) in their bone marrow at first complete remission (CR1), who receive either standard cytarabine-based chemotherapy or allogeneic stem cell transplantation (SCT).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal to 18 years
  2. Able to give informed consent
  3. New diagnosis of AML, other than APL or poor-risk AML, as defined in section 3.2

Exclusion criteria:

  1. Has already had a bone marrow biopsy and aspirate to assess remission status after induction therapy
  2. Any debilitating medical or psychiatric illness that would preclude ability to give informed consent or receive optimal treatment and follow-up
  3. Pregnancy: Women of childbearing potential who are β- HCG+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: No Leukemia Stem Cells - Consolidation
Without LSC, standard cytarabine consolidation
Geneesmiddel: Cytarabine consolidation
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Andere namen:
  • HiDAC
Experimenteel: Leukemia Stem Cells - Consolidation
LSC present, randomized to cytarabine consolidation
Geneesmiddel: Cytarabine consolidation
Cytarabine-based consolidation per institutional standards.
Andere namen:
  • HiDAC
Experimenteel: Leukemia Stem Cells - Transplant
LSC present, randomized to allogeneic transplant
Geneesmiddel: Allogeneic transplant
Allogeneic stem cell transplant per institutional standards.
Andere namen:
  • HSCT
  • BMT
  • Beenmerg transplantatie
  • Stamceltransplantatie
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relapse Free Survival
Tijdsspanne: 2 years
Percentage of participants alive and without relapsed disease at two years.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaret Showel, MD, JHU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1227
  • NA_00071844 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren