Validation of a Pharmacokinetic Pharmacodynamic Model to Administer Propofol in Obese Patients
10 maj 2012 uppdaterad av: Ignacio Cortínez F., Pontificia Universidad Catolica de Chile
The purpose of this study is to validate an integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model to administer propofol in obese patients.
Our hypothesis is that pharmacokinetic and pharmacodynamic changes occur with increasing weight and that mathematical models to administer drugs in obese patients can be developed to accurately predict dose schemes in this population.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Propofol is the most frequently used IV anesthetic today.
Propofol TCI is commonly used for induction and maintenance of general anaesthesia in obese and non obese patients.
However, current propofol PK models, used in TCI devices, were derived from studies that did not include obese patients.
A controversial issue for propofol dose adjustment in this population has been the selection of an adequate size descriptor to scale PK parameters, as drug administration based on total body weight can result in overdose, and conversely, administration based on ideal body weight can result in a sub-therapeutic dose.
In a previous study from our group, we developed a PK model capable of characterizing the influence of obesity on propofol disposition.
The purpose of this study is to validate this model to administer propofol in obese patients.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- IMC > 35 kg m-2
- Scheduled for laparoscopic bariatric surgery
- ASA I-II patients
- Between 18 and 60 yr of age.
Exclusion Criteria:
- Patients with allergy to study drugs
- Uncontrolled hypertension
- Heart block greater than first degree
- Take any drug acting in the central nervous system within 24 hrs before surgery.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol
20 obese patients(IMC>35 kg m-2) scheduled for laparoscopic bariatric surgery.
|
General anesthesia will be induced administering propofol by effect site TCI system using our previously derived model, the target plasma concentration initially will be set at 4 mcg/ml.
After loss of consciousness, rocuronium 0.6mg/kg, and remifentanil 0.2mcg/kg/min will be given to facilitate tracheal intubation.
After intubation propofol target will be decreased to 3 for 10 minutes and then adapted to the needs of each patient to maintain stable BIS values between 40 and 50.
At the end of surgery propofol infusion will be stopped, and patients will be transferred to the recovery unit extubated.
Samples of 2.5 ml of arterial blood will be taken at 2, 5 and 10 min after every new target is set.
Thereafter samples will be taken at 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 min after stopping drug infusion.
Blood samples will be immediately centrifuged and then stored until analysis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validated pharmacokinetic-pharmacodynamic model of Propofol in Obese patients
Tidsram: During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
|
During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-142-Fondecyt-UC-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .