Validation of a Pharmacokinetic Pharmacodynamic Model to Administer Propofol in Obese Patients
10 de mayo de 2012 actualizado por: Ignacio Cortínez F., Pontificia Universidad Catolica de Chile
The purpose of this study is to validate an integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model to administer propofol in obese patients.
Our hypothesis is that pharmacokinetic and pharmacodynamic changes occur with increasing weight and that mathematical models to administer drugs in obese patients can be developed to accurately predict dose schemes in this population.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propofol is the most frequently used IV anesthetic today.
Propofol TCI is commonly used for induction and maintenance of general anaesthesia in obese and non obese patients.
However, current propofol PK models, used in TCI devices, were derived from studies that did not include obese patients.
A controversial issue for propofol dose adjustment in this population has been the selection of an adequate size descriptor to scale PK parameters, as drug administration based on total body weight can result in overdose, and conversely, administration based on ideal body weight can result in a sub-therapeutic dose.
In a previous study from our group, we developed a PK model capable of characterizing the influence of obesity on propofol disposition.
The purpose of this study is to validate this model to administer propofol in obese patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- IMC > 35 kg m-2
- Scheduled for laparoscopic bariatric surgery
- ASA I-II patients
- Between 18 and 60 yr of age.
Exclusion Criteria:
- Patients with allergy to study drugs
- Uncontrolled hypertension
- Heart block greater than first degree
- Take any drug acting in the central nervous system within 24 hrs before surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Propofol
20 obese patients(IMC>35 kg m-2) scheduled for laparoscopic bariatric surgery.
|
General anesthesia will be induced administering propofol by effect site TCI system using our previously derived model, the target plasma concentration initially will be set at 4 mcg/ml.
After loss of consciousness, rocuronium 0.6mg/kg, and remifentanil 0.2mcg/kg/min will be given to facilitate tracheal intubation.
After intubation propofol target will be decreased to 3 for 10 minutes and then adapted to the needs of each patient to maintain stable BIS values between 40 and 50.
At the end of surgery propofol infusion will be stopped, and patients will be transferred to the recovery unit extubated.
Samples of 2.5 ml of arterial blood will be taken at 2, 5 and 10 min after every new target is set.
Thereafter samples will be taken at 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 min after stopping drug infusion.
Blood samples will be immediately centrifuged and then stored until analysis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Validated pharmacokinetic-pharmacodynamic model of Propofol in Obese patients
Periodo de tiempo: During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
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During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-142-Fondecyt-UC-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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