Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validation of a Pharmacokinetic Pharmacodynamic Model to Administer Propofol in Obese Patients

10 maggio 2012 aggiornato da: Ignacio Cortínez F., Pontificia Universidad Catolica de Chile

The purpose of this study is to validate an integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model to administer propofol in obese patients.

Our hypothesis is that pharmacokinetic and pharmacodynamic changes occur with increasing weight and that mathematical models to administer drugs in obese patients can be developed to accurately predict dose schemes in this population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Propofol is the most frequently used IV anesthetic today. Propofol TCI is commonly used for induction and maintenance of general anaesthesia in obese and non obese patients. However, current propofol PK models, used in TCI devices, were derived from studies that did not include obese patients. A controversial issue for propofol dose adjustment in this population has been the selection of an adequate size descriptor to scale PK parameters, as drug administration based on total body weight can result in overdose, and conversely, administration based on ideal body weight can result in a sub-therapeutic dose. In a previous study from our group, we developed a PK model capable of characterizing the influence of obesity on propofol disposition. The purpose of this study is to validate this model to administer propofol in obese patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • IMC > 35 kg m-2
  • Scheduled for laparoscopic bariatric surgery
  • ASA I-II patients
  • Between 18 and 60 yr of age.

Exclusion Criteria:

  • Patients with allergy to study drugs
  • Uncontrolled hypertension
  • Heart block greater than first degree
  • Take any drug acting in the central nervous system within 24 hrs before surgery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol
20 obese patients(IMC>35 kg m-2) scheduled for laparoscopic bariatric surgery.
Droga: Propofol
General anesthesia will be induced administering propofol by effect site TCI system using our previously derived model, the target plasma concentration initially will be set at 4 mcg/ml. After loss of consciousness, rocuronium 0.6mg/kg, and remifentanil 0.2mcg/kg/min will be given to facilitate tracheal intubation. After intubation propofol target will be decreased to 3 for 10 minutes and then adapted to the needs of each patient to maintain stable BIS values between 40 and 50. At the end of surgery propofol infusion will be stopped, and patients will be transferred to the recovery unit extubated. Samples of 2.5 ml of arterial blood will be taken at 2, 5 and 10 min after every new target is set. Thereafter samples will be taken at 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 min after stopping drug infusion. Blood samples will be immediately centrifuged and then stored until analysis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Validated pharmacokinetic-pharmacodynamic model of Propofol in Obese patients
Lasso di tempo: During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-142-Fondecyt-UC-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi