Validation of a Pharmacokinetic Pharmacodynamic Model to Administer Propofol in Obese Patients
2012년 5월 10일 업데이트: Ignacio Cortínez F., Pontificia Universidad Catolica de Chile
The purpose of this study is to validate an integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model to administer propofol in obese patients.
Our hypothesis is that pharmacokinetic and pharmacodynamic changes occur with increasing weight and that mathematical models to administer drugs in obese patients can be developed to accurately predict dose schemes in this population.
연구 개요
상세 설명
Propofol is the most frequently used IV anesthetic today.
Propofol TCI is commonly used for induction and maintenance of general anaesthesia in obese and non obese patients.
However, current propofol PK models, used in TCI devices, were derived from studies that did not include obese patients.
A controversial issue for propofol dose adjustment in this population has been the selection of an adequate size descriptor to scale PK parameters, as drug administration based on total body weight can result in overdose, and conversely, administration based on ideal body weight can result in a sub-therapeutic dose.
In a previous study from our group, we developed a PK model capable of characterizing the influence of obesity on propofol disposition.
The purpose of this study is to validate this model to administer propofol in obese patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- IMC > 35 kg m-2
- Scheduled for laparoscopic bariatric surgery
- ASA I-II patients
- Between 18 and 60 yr of age.
Exclusion Criteria:
- Patients with allergy to study drugs
- Uncontrolled hypertension
- Heart block greater than first degree
- Take any drug acting in the central nervous system within 24 hrs before surgery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Propofol
20 obese patients(IMC>35 kg m-2) scheduled for laparoscopic bariatric surgery.
|
General anesthesia will be induced administering propofol by effect site TCI system using our previously derived model, the target plasma concentration initially will be set at 4 mcg/ml.
After loss of consciousness, rocuronium 0.6mg/kg, and remifentanil 0.2mcg/kg/min will be given to facilitate tracheal intubation.
After intubation propofol target will be decreased to 3 for 10 minutes and then adapted to the needs of each patient to maintain stable BIS values between 40 and 50.
At the end of surgery propofol infusion will be stopped, and patients will be transferred to the recovery unit extubated.
Samples of 2.5 ml of arterial blood will be taken at 2, 5 and 10 min after every new target is set.
Thereafter samples will be taken at 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 min after stopping drug infusion.
Blood samples will be immediately centrifuged and then stored until analysis.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Validated pharmacokinetic-pharmacodynamic model of Propofol in Obese patients
기간: During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
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During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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