- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01596387
Validation of a Pharmacokinetic Pharmacodynamic Model to Administer Propofol in Obese Patients
torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ignacio Cortínez F., Pontificia Universidad Catolica de Chile
The purpose of this study is to validate an integrated pharmacokinetic-pharmacodynamic model to administer propofol in obese patients.
Our hypothesis is that pharmacokinetic and pharmacodynamic changes occur with increasing weight and that mathematical models to administer drugs in obese patients can be developed to accurately predict dose schemes in this population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofol is the most frequently used IV anesthetic today.
Propofol TCI is commonly used for induction and maintenance of general anaesthesia in obese and non obese patients.
However, current propofol PK models, used in TCI devices, were derived from studies that did not include obese patients.
A controversial issue for propofol dose adjustment in this population has been the selection of an adequate size descriptor to scale PK parameters, as drug administration based on total body weight can result in overdose, and conversely, administration based on ideal body weight can result in a sub-therapeutic dose.
In a previous study from our group, we developed a PK model capable of characterizing the influence of obesity on propofol disposition.
The purpose of this study is to validate this model to administer propofol in obese patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- IMC > 35 kg m-2
- Scheduled for laparoscopic bariatric surgery
- ASA I-II patients
- Between 18 and 60 yr of age.
Exclusion Criteria:
- Patients with allergy to study drugs
- Uncontrolled hypertension
- Heart block greater than first degree
- Take any drug acting in the central nervous system within 24 hrs before surgery.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Propofol
20 obese patients(IMC>35 kg m-2) scheduled for laparoscopic bariatric surgery.
|
General anesthesia will be induced administering propofol by effect site TCI system using our previously derived model, the target plasma concentration initially will be set at 4 mcg/ml.
After loss of consciousness, rocuronium 0.6mg/kg, and remifentanil 0.2mcg/kg/min will be given to facilitate tracheal intubation.
After intubation propofol target will be decreased to 3 for 10 minutes and then adapted to the needs of each patient to maintain stable BIS values between 40 and 50.
At the end of surgery propofol infusion will be stopped, and patients will be transferred to the recovery unit extubated.
Samples of 2.5 ml of arterial blood will be taken at 2, 5 and 10 min after every new target is set.
Thereafter samples will be taken at 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 min after stopping drug infusion.
Blood samples will be immediately centrifuged and then stored until analysis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Validated pharmacokinetic-pharmacodynamic model of Propofol in Obese patients
Aikaikkuna: During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
|
During the intraoperative period and until 120 min after stopping propofol infusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-142-Fondecyt-UC-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon