Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Antimuscarinics on Cognition in Spinal Cord Injury

16 november 2015 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Effects of Antimuscarinic Drugs on the Cognition of Patients With Acute Spinal Cord Injury

Prospective evaluation of the cognitive function of in-house patients suffering from an acute traumatic spinal cord injury before and three months after the initiation of antimuscarinic treatment.

The following hypothesis will be tested: Antimuscarinic treatment results in significantly worse cognitive test results three months after traumatic spinal cord injury compared to the pre-treatment results and the results of the control group.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

There will be two groups: 1) patients receiving antimuscarinic treatment 2) patients without antimuscarinic treatment (control).

The control group will be investigated in order to determine the effects of traumatic spinal cord injury on cognition and the natural history of potential cognitive impairment within the first three months after spinal cord injury.

Six to eight weeks after traumatic spinal cord injury, patients are examined in order to determine the type of neurogenic bladder dysfunction they are suffering from. Patients suffering from an overactive bladder will receive antimuscarinic treatment in order to prevent high urine storage and voiding pressures, that put the kidneys at risk.

Prior to the urologic examination, patients fulfilling inclusion criteria will be contacted. If informed consent is given, cognitive function will be evaluated in both patient groups using different standard neuropsychologic tests. The same neuropsychologic tests will be repeated three months later. Evaluation will take place under standardized conditions (e.g. time of day).

Furthermore,different factors influencing cognition, e.g. depression, pain, medication, will be assessed at the beginning and end of the study.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patients with acute (4-8 week post-injury) traumatic spinal cord injury during first rehabilitation

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • acute traumatic spinal cord injury
  • primary rehabilitation / in-house patient
  • 18-65 years of age
  • treatment group: indication for antimuscarinic treatment (oxybutynin, tolterodine
  • willingness and motivation to participate in study

Exclusion Criteria:

  • lesion level above C4
  • traumatic brain injury (initial Glasgow Coma Score < 13)
  • pre-existing dementia
  • pre-existing impaired cognitive function
  • previous antimuscarinic treatment
  • treatment group: antimuscarinic treatment other than oxybutynin, tolterodine
  • acute psychologic disorders, diseases, schizophrenia
  • alcohol abuse, consumption of illegal drugs (incl. marijuana)
  • moderate to severe depression (Beck Depression Inventory Score > 18)
  • moderate to severe pain (International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set)
  • progressive disease
  • tricyclic antidepressant
  • color blindness, impaired sight, blindness
  • insufficient German language skills
  • no informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
antimuscarinic treatment
Läkemedel: antimuscarinic treatment
no antimuscarinic treatment (control)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
d2 Test
Tidsram: change from enrollement to 3 months
change from enrollement to 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set
Tidsram: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Beck Depression Inventory Score
Tidsram: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
patientens egenskaper
Tidsram: dag 0
ålder
dag 0
type of neurologic lower urinary tract dysfunction
Tidsram: day 0
day 0
Stroop Test
Tidsram: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
California Verbal Learning Test
Tidsram: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Verbal Fluency Test according to Thurstone
Tidsram: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
visuospatial performance
Tidsram: day 0 and at 3 months
subtests from Wechsler Adult Intelligence Scale
day 0 and at 3 months
divided attention
Tidsram: day 0 and at 3 months
subtests from test battery according to Zimmermann and Fimm
day 0 and at 3 months
patientens egenskaper
Tidsram: dag 0
sex
dag 0
patient characteristics
Tidsram: day 0
date of injury
day 0
patient characteristics
Tidsram: day 0
tpe of accident
day 0
patient characteristics
Tidsram: day 0
Glasgow Coma Scale
day 0
patient characteristics
Tidsram: day 0
lesion level
day 0
patient characteristics
Tidsram: day 0
completeness of injury
day 0
patient characteristics
Tidsram: day 0
ASIA impairment score
day 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Pannek, Prof, Swiss Paraplegic Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-25 (Annan identifierare: AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera