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Effects of Antimuscarinics on Cognition in Spinal Cord Injury

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Effects of Antimuscarinic Drugs on the Cognition of Patients With Acute Spinal Cord Injury

Prospective evaluation of the cognitive function of in-house patients suffering from an acute traumatic spinal cord injury before and three months after the initiation of antimuscarinic treatment.

The following hypothesis will be tested: Antimuscarinic treatment results in significantly worse cognitive test results three months after traumatic spinal cord injury compared to the pre-treatment results and the results of the control group.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There will be two groups: 1) patients receiving antimuscarinic treatment 2) patients without antimuscarinic treatment (control).

The control group will be investigated in order to determine the effects of traumatic spinal cord injury on cognition and the natural history of potential cognitive impairment within the first three months after spinal cord injury.

Six to eight weeks after traumatic spinal cord injury, patients are examined in order to determine the type of neurogenic bladder dysfunction they are suffering from. Patients suffering from an overactive bladder will receive antimuscarinic treatment in order to prevent high urine storage and voiding pressures, that put the kidneys at risk.

Prior to the urologic examination, patients fulfilling inclusion criteria will be contacted. If informed consent is given, cognitive function will be evaluated in both patient groups using different standard neuropsychologic tests. The same neuropsychologic tests will be repeated three months later. Evaluation will take place under standardized conditions (e.g. time of day).

Furthermore,different factors influencing cognition, e.g. depression, pain, medication, will be assessed at the beginning and end of the study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • LU
      • Nottwil, LU, Suiza, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with acute (4-8 week post-injury) traumatic spinal cord injury during first rehabilitation

Descripción

Inclusion Criteria:

  • acute traumatic spinal cord injury
  • primary rehabilitation / in-house patient
  • 18-65 years of age
  • treatment group: indication for antimuscarinic treatment (oxybutynin, tolterodine
  • willingness and motivation to participate in study

Exclusion Criteria:

  • lesion level above C4
  • traumatic brain injury (initial Glasgow Coma Score < 13)
  • pre-existing dementia
  • pre-existing impaired cognitive function
  • previous antimuscarinic treatment
  • treatment group: antimuscarinic treatment other than oxybutynin, tolterodine
  • acute psychologic disorders, diseases, schizophrenia
  • alcohol abuse, consumption of illegal drugs (incl. marijuana)
  • moderate to severe depression (Beck Depression Inventory Score > 18)
  • moderate to severe pain (International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set)
  • progressive disease
  • tricyclic antidepressant
  • color blindness, impaired sight, blindness
  • insufficient German language skills
  • no informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
antimuscarinic treatment
Droga: antimuscarinic treatment
no antimuscarinic treatment (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
d2 Test
Periodo de tiempo: change from enrollement to 3 months
change from enrollement to 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set
Periodo de tiempo: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Beck Depression Inventory Score
Periodo de tiempo: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
características del paciente
Periodo de tiempo: día 0
edad
día 0
type of neurologic lower urinary tract dysfunction
Periodo de tiempo: day 0
day 0
Stroop Test
Periodo de tiempo: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
California Verbal Learning Test
Periodo de tiempo: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Verbal Fluency Test according to Thurstone
Periodo de tiempo: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
visuospatial performance
Periodo de tiempo: day 0 and at 3 months
subtests from Wechsler Adult Intelligence Scale
day 0 and at 3 months
divided attention
Periodo de tiempo: day 0 and at 3 months
subtests from test battery according to Zimmermann and Fimm
day 0 and at 3 months
características del paciente
Periodo de tiempo: día 0
sexo
día 0
patient characteristics
Periodo de tiempo: day 0
date of injury
day 0
patient characteristics
Periodo de tiempo: day 0
tpe of accident
day 0
patient characteristics
Periodo de tiempo: day 0
Glasgow Coma Scale
day 0
patient characteristics
Periodo de tiempo: day 0
lesion level
day 0
patient characteristics
Periodo de tiempo: day 0
completeness of injury
day 0
patient characteristics
Periodo de tiempo: day 0
ASIA impairment score
day 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Pannek, Prof, Swiss Paraplegic Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-25 (Otro identificador: AP HM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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