Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Antimuscarinics on Cognition in Spinal Cord Injury

16 ноября 2015 г. обновлено: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Effects of Antimuscarinic Drugs on the Cognition of Patients With Acute Spinal Cord Injury

Prospective evaluation of the cognitive function of in-house patients suffering from an acute traumatic spinal cord injury before and three months after the initiation of antimuscarinic treatment.

The following hypothesis will be tested: Antimuscarinic treatment results in significantly worse cognitive test results three months after traumatic spinal cord injury compared to the pre-treatment results and the results of the control group.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

There will be two groups: 1) patients receiving antimuscarinic treatment 2) patients without antimuscarinic treatment (control).

The control group will be investigated in order to determine the effects of traumatic spinal cord injury on cognition and the natural history of potential cognitive impairment within the first three months after spinal cord injury.

Six to eight weeks after traumatic spinal cord injury, patients are examined in order to determine the type of neurogenic bladder dysfunction they are suffering from. Patients suffering from an overactive bladder will receive antimuscarinic treatment in order to prevent high urine storage and voiding pressures, that put the kidneys at risk.

Prior to the urologic examination, patients fulfilling inclusion criteria will be contacted. If informed consent is given, cognitive function will be evaluated in both patient groups using different standard neuropsychologic tests. The same neuropsychologic tests will be repeated three months later. Evaluation will take place under standardized conditions (e.g. time of day).

Furthermore,different factors influencing cognition, e.g. depression, pain, medication, will be assessed at the beginning and end of the study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

patients with acute (4-8 week post-injury) traumatic spinal cord injury during first rehabilitation

Описание

Inclusion Criteria:

  • acute traumatic spinal cord injury
  • primary rehabilitation / in-house patient
  • 18-65 years of age
  • treatment group: indication for antimuscarinic treatment (oxybutynin, tolterodine
  • willingness and motivation to participate in study

Exclusion Criteria:

  • lesion level above C4
  • traumatic brain injury (initial Glasgow Coma Score < 13)
  • pre-existing dementia
  • pre-existing impaired cognitive function
  • previous antimuscarinic treatment
  • treatment group: antimuscarinic treatment other than oxybutynin, tolterodine
  • acute psychologic disorders, diseases, schizophrenia
  • alcohol abuse, consumption of illegal drugs (incl. marijuana)
  • moderate to severe depression (Beck Depression Inventory Score > 18)
  • moderate to severe pain (International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set)
  • progressive disease
  • tricyclic antidepressant
  • color blindness, impaired sight, blindness
  • insufficient German language skills
  • no informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
antimuscarinic treatment
Лекарство: antimuscarinic treatment
no antimuscarinic treatment (control)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
d2 Test
Временное ограничение: change from enrollement to 3 months
change from enrollement to 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set
Временное ограничение: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Beck Depression Inventory Score
Временное ограничение: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
характеристики пациента
Временное ограничение: день 0
возраст
день 0
type of neurologic lower urinary tract dysfunction
Временное ограничение: day 0
day 0
Stroop Test
Временное ограничение: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
California Verbal Learning Test
Временное ограничение: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Verbal Fluency Test according to Thurstone
Временное ограничение: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
visuospatial performance
Временное ограничение: day 0 and at 3 months
subtests from Wechsler Adult Intelligence Scale
day 0 and at 3 months
divided attention
Временное ограничение: day 0 and at 3 months
subtests from test battery according to Zimmermann and Fimm
day 0 and at 3 months
характеристики пациента
Временное ограничение: день 0
секс
день 0
patient characteristics
Временное ограничение: day 0
date of injury
day 0
patient characteristics
Временное ограничение: day 0
tpe of accident
day 0
patient characteristics
Временное ограничение: day 0
Glasgow Coma Scale
day 0
patient characteristics
Временное ограничение: day 0
lesion level
day 0
patient characteristics
Временное ограничение: day 0
completeness of injury
day 0
patient characteristics
Временное ограничение: day 0
ASIA impairment score
day 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Pannek, Prof, Swiss Paraplegic Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-25 (Другой идентификатор: AP HM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться