Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Antimuscarinics on Cognition in Spinal Cord Injury

16. listopadu 2015 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Effects of Antimuscarinic Drugs on the Cognition of Patients With Acute Spinal Cord Injury

Prospective evaluation of the cognitive function of in-house patients suffering from an acute traumatic spinal cord injury before and three months after the initiation of antimuscarinic treatment.

The following hypothesis will be tested: Antimuscarinic treatment results in significantly worse cognitive test results three months after traumatic spinal cord injury compared to the pre-treatment results and the results of the control group.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

There will be two groups: 1) patients receiving antimuscarinic treatment 2) patients without antimuscarinic treatment (control).

The control group will be investigated in order to determine the effects of traumatic spinal cord injury on cognition and the natural history of potential cognitive impairment within the first three months after spinal cord injury.

Six to eight weeks after traumatic spinal cord injury, patients are examined in order to determine the type of neurogenic bladder dysfunction they are suffering from. Patients suffering from an overactive bladder will receive antimuscarinic treatment in order to prevent high urine storage and voiding pressures, that put the kidneys at risk.

Prior to the urologic examination, patients fulfilling inclusion criteria will be contacted. If informed consent is given, cognitive function will be evaluated in both patient groups using different standard neuropsychologic tests. The same neuropsychologic tests will be repeated three months later. Evaluation will take place under standardized conditions (e.g. time of day).

Furthermore,different factors influencing cognition, e.g. depression, pain, medication, will be assessed at the beginning and end of the study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • LU
      • Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

patients with acute (4-8 week post-injury) traumatic spinal cord injury during first rehabilitation

Popis

Inclusion Criteria:

  • acute traumatic spinal cord injury
  • primary rehabilitation / in-house patient
  • 18-65 years of age
  • treatment group: indication for antimuscarinic treatment (oxybutynin, tolterodine
  • willingness and motivation to participate in study

Exclusion Criteria:

  • lesion level above C4
  • traumatic brain injury (initial Glasgow Coma Score < 13)
  • pre-existing dementia
  • pre-existing impaired cognitive function
  • previous antimuscarinic treatment
  • treatment group: antimuscarinic treatment other than oxybutynin, tolterodine
  • acute psychologic disorders, diseases, schizophrenia
  • alcohol abuse, consumption of illegal drugs (incl. marijuana)
  • moderate to severe depression (Beck Depression Inventory Score > 18)
  • moderate to severe pain (International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set)
  • progressive disease
  • tricyclic antidepressant
  • color blindness, impaired sight, blindness
  • insufficient German language skills
  • no informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
antimuscarinic treatment
Lék: antimuscarinic treatment
no antimuscarinic treatment (control)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
d2 Test
Časové okno: change from enrollement to 3 months
change from enrollement to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set
Časové okno: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Beck Depression Inventory Score
Časové okno: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
charakteristiky pacienta
Časové okno: den 0
stáří
den 0
type of neurologic lower urinary tract dysfunction
Časové okno: day 0
day 0
Stroop Test
Časové okno: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
California Verbal Learning Test
Časové okno: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Verbal Fluency Test according to Thurstone
Časové okno: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
visuospatial performance
Časové okno: day 0 and at 3 months
subtests from Wechsler Adult Intelligence Scale
day 0 and at 3 months
divided attention
Časové okno: day 0 and at 3 months
subtests from test battery according to Zimmermann and Fimm
day 0 and at 3 months
charakteristiky pacienta
Časové okno: den 0
sex
den 0
patient characteristics
Časové okno: day 0
date of injury
day 0
patient characteristics
Časové okno: day 0
tpe of accident
day 0
patient characteristics
Časové okno: day 0
Glasgow Coma Scale
day 0
patient characteristics
Časové okno: day 0
lesion level
day 0
patient characteristics
Časové okno: day 0
completeness of injury
day 0
patient characteristics
Časové okno: day 0
ASIA impairment score
day 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Pannek, Prof, Swiss Paraplegic Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-25 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na antimuscarinic treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit