Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Antimuscarinics on Cognition in Spinal Cord Injury

16 november 2015 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Effects of Antimuscarinic Drugs on the Cognition of Patients With Acute Spinal Cord Injury

Prospective evaluation of the cognitive function of in-house patients suffering from an acute traumatic spinal cord injury before and three months after the initiation of antimuscarinic treatment.

The following hypothesis will be tested: Antimuscarinic treatment results in significantly worse cognitive test results three months after traumatic spinal cord injury compared to the pre-treatment results and the results of the control group.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There will be two groups: 1) patients receiving antimuscarinic treatment 2) patients without antimuscarinic treatment (control).

The control group will be investigated in order to determine the effects of traumatic spinal cord injury on cognition and the natural history of potential cognitive impairment within the first three months after spinal cord injury.

Six to eight weeks after traumatic spinal cord injury, patients are examined in order to determine the type of neurogenic bladder dysfunction they are suffering from. Patients suffering from an overactive bladder will receive antimuscarinic treatment in order to prevent high urine storage and voiding pressures, that put the kidneys at risk.

Prior to the urologic examination, patients fulfilling inclusion criteria will be contacted. If informed consent is given, cognitive function will be evaluated in both patient groups using different standard neuropsychologic tests. The same neuropsychologic tests will be repeated three months later. Evaluation will take place under standardized conditions (e.g. time of day).

Furthermore,different factors influencing cognition, e.g. depression, pain, medication, will be assessed at the beginning and end of the study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • LU
      • Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with acute (4-8 week post-injury) traumatic spinal cord injury during first rehabilitation

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • acute traumatic spinal cord injury
  • primary rehabilitation / in-house patient
  • 18-65 years of age
  • treatment group: indication for antimuscarinic treatment (oxybutynin, tolterodine
  • willingness and motivation to participate in study

Exclusion Criteria:

  • lesion level above C4
  • traumatic brain injury (initial Glasgow Coma Score < 13)
  • pre-existing dementia
  • pre-existing impaired cognitive function
  • previous antimuscarinic treatment
  • treatment group: antimuscarinic treatment other than oxybutynin, tolterodine
  • acute psychologic disorders, diseases, schizophrenia
  • alcohol abuse, consumption of illegal drugs (incl. marijuana)
  • moderate to severe depression (Beck Depression Inventory Score > 18)
  • moderate to severe pain (International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set)
  • progressive disease
  • tricyclic antidepressant
  • color blindness, impaired sight, blindness
  • insufficient German language skills
  • no informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
antimuscarinic treatment
Geneesmiddel: antimuscarinic treatment
no antimuscarinic treatment (control)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
d2 Test
Tijdsspanne: change from enrollement to 3 months
change from enrollement to 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set
Tijdsspanne: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Beck Depression Inventory Score
Tijdsspanne: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
leeftijd
dag 0
type of neurologic lower urinary tract dysfunction
Tijdsspanne: day 0
day 0
Stroop Test
Tijdsspanne: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
California Verbal Learning Test
Tijdsspanne: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
Verbal Fluency Test according to Thurstone
Tijdsspanne: day 0 and at 3 months
day 0 and at 3 months
visuospatial performance
Tijdsspanne: day 0 and at 3 months
subtests from Wechsler Adult Intelligence Scale
day 0 and at 3 months
divided attention
Tijdsspanne: day 0 and at 3 months
subtests from test battery according to Zimmermann and Fimm
day 0 and at 3 months
kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
seks
dag 0
patient characteristics
Tijdsspanne: day 0
date of injury
day 0
patient characteristics
Tijdsspanne: day 0
tpe of accident
day 0
patient characteristics
Tijdsspanne: day 0
Glasgow Coma Scale
day 0
patient characteristics
Tijdsspanne: day 0
lesion level
day 0
patient characteristics
Tijdsspanne: day 0
completeness of injury
day 0
patient characteristics
Tijdsspanne: day 0
ASIA impairment score
day 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Pannek, Prof, Swiss Paraplegic Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-25 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren