Advanced Image Guidance Utilized in Liver Surgery
20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Advanced Image Guidance for Ablation Probe Placement in Laparoscopic Liver Surgery: A Pilot Study
Advanced Image Guidance for this study was used during laparoscopic microwave ablation surgery to help the surgeon accurately place the ablation needle into the tumor of patients diagnosed with liver cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellular carcinoma (HCC) is diagnosed in over 19,000 Americans annually and responsible for 17,000 deaths.
Worldwide, (HCC) is the third leading cause of cancer death.
Hepatocellular carcinoma recurs frequently due to its multi-centric nature, which requires repeated treatments and often results in progressively fewer treatment options because of severe underlying liver dysfunction.
While surgery offers the best prognosis for such tumors and lesions, only 10-15% of all patients are candidates for removal by surgical means, necessitating the exploration of other treatment options.
InnerOptic's AIM Guidance System is designed to alleviate the difficulty in using ultrasound to place a needle.
AIM shows the needle and the ultrasound slice in their locations in 3D on a stereo monitor, making the spatial relationship between them obvious.
AIM also displays the needle trajectory and where the needle will intersect with the ultrasound image, providing the surgeon with an indication of where the needle will go, if inserted along the needle shaft.
AIM can also render an ablation volume guide, providing the surgeon with further confirmation that the needle is placed accurately and providing a volumetric guide regarding the power settings of the ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Individuals who have hepatocellular carcinoma.
- Individuals who are candidates for microwave ablation surgery.
Exclusion Criteria:
- Individuals who do not have hepatocellular carcinoma.
- Individuals who are not a candidate for laparoscopic microwave ablation surgery.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperative Imaging
Laparoscopic microwave ablation surgery utilizing the Advanced Image Guidance system for needle placement.
|
Patients with hepatocellular carcinoma will be treated through laparoscopic microwave ablation surgery, in which the surgeon will utilize a new guidance system for needle placement.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Successful Insertion of Ablation Antenna Into Target Lesion
Tidsram: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 to 3 days.
|
Once the ablation antenna has been placed into the target lesion, the success or failure of the attempt will be confirmed with conventional ultrasound alone, in two planes.
If the placement is deemed successful, the surgeon will commence the ablation of the tumor.
If the placement is deemed insufficient, the probe will be removed and another placement will be attempted using conventional guidance.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 to 3 days.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Significant Ease of Lesion Targeting Using Advanced Image Guidance (AIM)
Tidsram: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 to 3 days.
|
A subjective grading scale from which the surgeon will provide the relative ease of lesion targeting using Advanced Image Guidance (AIM) and the guidance system; the scale will be numbered 1-5 with one being significantly difficult and five being significantly easy.
The percentage of participants with a score of 5 is reported below.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 to 3 days.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-11-13B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .