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Advanced Image Guidance Utilized in Liver Surgery

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Advanced Image Guidance for Ablation Probe Placement in Laparoscopic Liver Surgery: A Pilot Study

Advanced Image Guidance for this study was used during laparoscopic microwave ablation surgery to help the surgeon accurately place the ablation needle into the tumor of patients diagnosed with liver cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hepatocellular carcinoma (HCC) is diagnosed in over 19,000 Americans annually and responsible for 17,000 deaths. Worldwide, (HCC) is the third leading cause of cancer death. Hepatocellular carcinoma recurs frequently due to its multi-centric nature, which requires repeated treatments and often results in progressively fewer treatment options because of severe underlying liver dysfunction. While surgery offers the best prognosis for such tumors and lesions, only 10-15% of all patients are candidates for removal by surgical means, necessitating the exploration of other treatment options. InnerOptic's AIM Guidance System is designed to alleviate the difficulty in using ultrasound to place a needle. AIM shows the needle and the ultrasound slice in their locations in 3D on a stereo monitor, making the spatial relationship between them obvious. AIM also displays the needle trajectory and where the needle will intersect with the ultrasound image, providing the surgeon with an indication of where the needle will go, if inserted along the needle shaft. AIM can also render an ablation volume guide, providing the surgeon with further confirmation that the needle is placed accurately and providing a volumetric guide regarding the power settings of the ablation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Individuals who have hepatocellular carcinoma.
  • Individuals who are candidates for microwave ablation surgery.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who do not have hepatocellular carcinoma.
  • Individuals who are not a candidate for laparoscopic microwave ablation surgery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intraoperative Imaging
Laparoscopic microwave ablation surgery utilizing the Advanced Image Guidance system for needle placement.
Dispositivo: Advanced Image Guidance
Patients with hepatocellular carcinoma will be treated through laparoscopic microwave ablation surgery, in which the surgeon will utilize a new guidance system for needle placement.
Altri nomi:
  • SCOPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful Insertion of Ablation Antenna Into Target Lesion
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 to 3 days.
Once the ablation antenna has been placed into the target lesion, the success or failure of the attempt will be confirmed with conventional ultrasound alone, in two planes. If the placement is deemed successful, the surgeon will commence the ablation of the tumor. If the placement is deemed insufficient, the probe will be removed and another placement will be attempted using conventional guidance.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 to 3 days.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Significant Ease of Lesion Targeting Using Advanced Image Guidance (AIM)
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 to 3 days.
A subjective grading scale from which the surgeon will provide the relative ease of lesion targeting using Advanced Image Guidance (AIM) and the guidance system; the scale will be numbered 1-5 with one being significantly difficult and five being significantly easy. The percentage of participants with a score of 5 is reported below.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 to 3 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

InnerOptic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-11-13B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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