Goal-directed Therapy in High-risk Surgery
5 september 2012 uppdaterad av: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
A Randomized Study of Goal-directed Therapy in the Elderly High-risk Patients Undergoing Total Hip Replacement
There is growing evidence that the risk of postoperative complications can be decreased by optimizing the amount and type of infusion fluids given during surgery, steered by goal-directed therapy based on flow-related hemodynamic parameters, particularly in high-risk patients.
This study is undertaken subsequently to test the hypothesis that the intraoperative goal-directed strategy based on FloTrac/Vigileo, a minimally invasive monitor, can partially prevented postoperative complications and shorten hospital stay in the elderly high-risk patients undergoing total hip replacement with continuous spinal anaesthesia .
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
After sedated with IV 0.02 mg/kg midazolam, all patients will receive arterial, central venous, and L3-4 intrathecal catheterizations.
A T12 sensory level block was attained with ropivacaine through the intrathecal catheter.
Besides currently recommended monitoring during the intraoperative period, arterial blood pressure, stroke volume (Edwards Lifesciences, Irvine, Calif.), and central venous oxygen saturation (Edwards Lifesciences) will be measured and recorded.
All Patients will receive intranasal oxygen 2 mL/min and be kept normothermic (body temperature > 36°C).
Patients in both groups receive 8 mL/kg/hour of Ringer's lactate solution from 30 minutes prior to induction of anaesthesia through the end of surgery, when the rate will be decreased to 100 mL/hour.
In addition, boluses of colloid will be given to different protocol group according to the study arm to which the patient allocated.Postoperative care and discharge criteria were predefined using the hospital care map and protocol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 1. Adult patients scheduled for total hip replacement at this institution.
- 2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status of III or VI.
- 3. Two or more risk factors according to risk index of Lee .
Exclusion Criteria:
- 1. Age under 70years old
- 2. idiopathic coagulopathy: with warfarin or heparin
- 3. systemic or local infection
- 4. unable to cooperate
- 5. spinal trauma or severe low back pain history
- 6. patient refusal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Protocol group 1
Using standard hemodynamic therapy
|
The goal of this protocol is to ensure MAP> 65 mmHg, CVP 8-12 cmH2O.
If meet the above requirements, do nothing, re-evaluate after 5min.
If CVP <8 cmH2O, the patient will receive an additional 200ml colloid .If MAP beyond the scope of 65-100 mmHg, vasoactive agents will be administrated until achieve the goal.
If 25mL/kg colloid given before goal is achieved, fluid challenges will then be performed with 200mL boluses of Ringer's lactate solution.
Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protocol group 2
Using goal-directed therapy
|
ensure SpO2≥ 92%, MAP 65-100 mmHg, HR <100 bpm, Hb> 8mg/dL and temperature ≥ 36℃, the patients were then administrated a 200 ml colloid as a fluid challenge.
The fluid challenge repeat until the SV failed to increase by a factor of 10%.
If at this stage the DO2I can not be greater than 600 mL/m2, then dobutamine will be started at a dose of 2.5 μg/kg/min and increased by the same increment every 20 minutes until the described target is reached or until a maximal dose of 20 μg/kg/min is given.
Dobutamine is decreased in dose or discontinued if the heart rate is above 120 beats per minute or shows signs of cardiac ischemia.
Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
length of postoperative hospital stay
Tidsram: 28 days
|
days from end of surgery to hospital discharge.
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperative complications and mortality
Tidsram: 28 days
|
|
28 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
information of hemodynamic and ScvO2 ,types and volumes of all fluids administered
Tidsram: 24 hours after operation
|
24 hours after operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Lees N, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy in high risk surgical patients. Crit Care. 2009;13(5):231. doi: 10.1186/cc8039. Epub 2009 Oct 26.
- Moore JM. Continuous spinal anesthesia. Am J Ther. 2009 Jul-Aug;16(4):289-94. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181729d2a.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZZD-025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .