Goal-directed Therapy in High-risk Surgery
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
A Randomized Study of Goal-directed Therapy in the Elderly High-risk Patients Undergoing Total Hip Replacement
There is growing evidence that the risk of postoperative complications can be decreased by optimizing the amount and type of infusion fluids given during surgery, steered by goal-directed therapy based on flow-related hemodynamic parameters, particularly in high-risk patients.
This study is undertaken subsequently to test the hypothesis that the intraoperative goal-directed strategy based on FloTrac/Vigileo, a minimally invasive monitor, can partially prevented postoperative complications and shorten hospital stay in the elderly high-risk patients undergoing total hip replacement with continuous spinal anaesthesia .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After sedated with IV 0.02 mg/kg midazolam, all patients will receive arterial, central venous, and L3-4 intrathecal catheterizations.
A T12 sensory level block was attained with ropivacaine through the intrathecal catheter.
Besides currently recommended monitoring during the intraoperative period, arterial blood pressure, stroke volume (Edwards Lifesciences, Irvine, Calif.), and central venous oxygen saturation (Edwards Lifesciences) will be measured and recorded.
All Patients will receive intranasal oxygen 2 mL/min and be kept normothermic (body temperature > 36°C).
Patients in both groups receive 8 mL/kg/hour of Ringer's lactate solution from 30 minutes prior to induction of anaesthesia through the end of surgery, when the rate will be decreased to 100 mL/hour.
In addition, boluses of colloid will be given to different protocol group according to the study arm to which the patient allocated.Postoperative care and discharge criteria were predefined using the hospital care map and protocol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Adult patients scheduled for total hip replacement at this institution.
- 2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status of III or VI.
- 3. Two or more risk factors according to risk index of Lee .
Exclusion Criteria:
- 1. Age under 70years old
- 2. idiopathic coagulopathy: with warfarin or heparin
- 3. systemic or local infection
- 4. unable to cooperate
- 5. spinal trauma or severe low back pain history
- 6. patient refusal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocol group 1
Using standard hemodynamic therapy
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The goal of this protocol is to ensure MAP> 65 mmHg, CVP 8-12 cmH2O.
If meet the above requirements, do nothing, re-evaluate after 5min.
If CVP <8 cmH2O, the patient will receive an additional 200ml colloid .If MAP beyond the scope of 65-100 mmHg, vasoactive agents will be administrated until achieve the goal.
If 25mL/kg colloid given before goal is achieved, fluid challenges will then be performed with 200mL boluses of Ringer's lactate solution.
Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Otros nombres:
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Experimental: Protocol group 2
Using goal-directed therapy
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ensure SpO2≥ 92%, MAP 65-100 mmHg, HR <100 bpm, Hb> 8mg/dL and temperature ≥ 36℃, the patients were then administrated a 200 ml colloid as a fluid challenge.
The fluid challenge repeat until the SV failed to increase by a factor of 10%.
If at this stage the DO2I can not be greater than 600 mL/m2, then dobutamine will be started at a dose of 2.5 μg/kg/min and increased by the same increment every 20 minutes until the described target is reached or until a maximal dose of 20 μg/kg/min is given.
Dobutamine is decreased in dose or discontinued if the heart rate is above 120 beats per minute or shows signs of cardiac ischemia.
Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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length of postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: 28 days
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days from end of surgery to hospital discharge.
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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postoperative complications and mortality
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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information of hemodynamic and ScvO2 ,types and volumes of all fluids administered
Periodo de tiempo: 24 hours after operation
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24 hours after operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Lees N, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy in high risk surgical patients. Crit Care. 2009;13(5):231. doi: 10.1186/cc8039. Epub 2009 Oct 26.
- Moore JM. Continuous spinal anesthesia. Am J Ther. 2009 Jul-Aug;16(4):289-94. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181729d2a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZZD-025
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