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Goal-directed Therapy in High-risk Surgery

5. September 2012 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

A Randomized Study of Goal-directed Therapy in the Elderly High-risk Patients Undergoing Total Hip Replacement

There is growing evidence that the risk of postoperative complications can be decreased by optimizing the amount and type of infusion fluids given during surgery, steered by goal-directed therapy based on flow-related hemodynamic parameters, particularly in high-risk patients. This study is undertaken subsequently to test the hypothesis that the intraoperative goal-directed strategy based on FloTrac/Vigileo, a minimally invasive monitor, can partially prevented postoperative complications and shorten hospital stay in the elderly high-risk patients undergoing total hip replacement with continuous spinal anaesthesia .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After sedated with IV 0.02 mg/kg midazolam, all patients will receive arterial, central venous, and L3-4 intrathecal catheterizations. A T12 sensory level block was attained with ropivacaine through the intrathecal catheter. Besides currently recommended monitoring during the intraoperative period, arterial blood pressure, stroke volume (Edwards Lifesciences, Irvine, Calif.), and central venous oxygen saturation (Edwards Lifesciences) will be measured and recorded. All Patients will receive intranasal oxygen 2 mL/min and be kept normothermic (body temperature > 36°C). Patients in both groups receive 8 mL/kg/hour of Ringer's lactate solution from 30 minutes prior to induction of anaesthesia through the end of surgery, when the rate will be decreased to 100 mL/hour. In addition, boluses of colloid will be given to different protocol group according to the study arm to which the patient allocated.Postoperative care and discharge criteria were predefined using the hospital care map and protocol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Adult patients scheduled for total hip replacement at this institution.
  • 2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status of III or VI.
  • 3. Two or more risk factors according to risk index of Lee .

Exclusion Criteria:

  • 1. Age under 70years old
  • 2. idiopathic coagulopathy: with warfarin or heparin
  • 3. systemic or local infection
  • 4. unable to cooperate
  • 5. spinal trauma or severe low back pain history
  • 6. patient refusal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Protocol group 1
Using standard hemodynamic therapy
Verfahren: Protocol group 1
The goal of this protocol is to ensure MAP> 65 mmHg, CVP 8-12 cmH2O. If meet the above requirements, do nothing, re-evaluate after 5min. If CVP <8 cmH2O, the patient will receive an additional 200ml colloid .If MAP beyond the scope of 65-100 mmHg, vasoactive agents will be administrated until achieve the goal. If 25mL/kg colloid given before goal is achieved, fluid challenges will then be performed with 200mL boluses of Ringer's lactate solution. Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Andere Namen:
  • conventional fluid management
Experimental: Protocol group 2
Using goal-directed therapy
Verfahren: Protocol group 2
ensure SpO2≥ 92%, MAP 65-100 mmHg, HR <100 bpm, Hb> 8mg/dL and temperature ≥ 36℃, the patients were then administrated a 200 ml colloid as a fluid challenge. The fluid challenge repeat until the SV failed to increase by a factor of 10%. If at this stage the DO2I can not be greater than 600 mL/m2, then dobutamine will be started at a dose of 2.5 μg/kg/min and increased by the same increment every 20 minutes until the described target is reached or until a maximal dose of 20 μg/kg/min is given. Dobutamine is decreased in dose or discontinued if the heart rate is above 120 beats per minute or shows signs of cardiac ischemia. Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Andere Namen:
  • goal-directed therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
length of postoperative hospital stay
Zeitfenster: 28 days
days from end of surgery to hospital discharge.
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative complications and mortality
Zeitfenster: 28 days
  1. Major complications: Infection , Major cardiovascular complications , Pulmonary Embolism, Renal Failure, Anaemia requiring blood transfusion in the presence of shock.
  2. Minor complications: Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg) requiring fluid boluses, Uncomplicated infections (not requiring intra-venous antibiotic therapy and with no signs of sepsis, i.e. uncomplicated urinary tract infections), Anemia requiring blood transfusions in the absence of shock.
  3. PONV: Postoperative Nausea and Vomiting
  4. delirium and postoperative cognitive dysfunction
  5. mortality
28 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
information of hemodynamic and ScvO2 ,types and volumes of all fluids administered
Zeitfenster: 24 hours after operation
24 hours after operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZZD-025

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