- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681238
Goal-directed Therapy in High-risk Surgery
5. september 2012 oppdatert av: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
A Randomized Study of Goal-directed Therapy in the Elderly High-risk Patients Undergoing Total Hip Replacement
There is growing evidence that the risk of postoperative complications can be decreased by optimizing the amount and type of infusion fluids given during surgery, steered by goal-directed therapy based on flow-related hemodynamic parameters, particularly in high-risk patients.
This study is undertaken subsequently to test the hypothesis that the intraoperative goal-directed strategy based on FloTrac/Vigileo, a minimally invasive monitor, can partially prevented postoperative complications and shorten hospital stay in the elderly high-risk patients undergoing total hip replacement with continuous spinal anaesthesia .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
After sedated with IV 0.02 mg/kg midazolam, all patients will receive arterial, central venous, and L3-4 intrathecal catheterizations.
A T12 sensory level block was attained with ropivacaine through the intrathecal catheter.
Besides currently recommended monitoring during the intraoperative period, arterial blood pressure, stroke volume (Edwards Lifesciences, Irvine, Calif.), and central venous oxygen saturation (Edwards Lifesciences) will be measured and recorded.
All Patients will receive intranasal oxygen 2 mL/min and be kept normothermic (body temperature > 36°C).
Patients in both groups receive 8 mL/kg/hour of Ringer's lactate solution from 30 minutes prior to induction of anaesthesia through the end of surgery, when the rate will be decreased to 100 mL/hour.
In addition, boluses of colloid will be given to different protocol group according to the study arm to which the patient allocated.Postoperative care and discharge criteria were predefined using the hospital care map and protocol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1. Adult patients scheduled for total hip replacement at this institution.
- 2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status of III or VI.
- 3. Two or more risk factors according to risk index of Lee .
Exclusion Criteria:
- 1. Age under 70years old
- 2. idiopathic coagulopathy: with warfarin or heparin
- 3. systemic or local infection
- 4. unable to cooperate
- 5. spinal trauma or severe low back pain history
- 6. patient refusal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Protocol group 1
Using standard hemodynamic therapy
|
The goal of this protocol is to ensure MAP> 65 mmHg, CVP 8-12 cmH2O.
If meet the above requirements, do nothing, re-evaluate after 5min.
If CVP <8 cmH2O, the patient will receive an additional 200ml colloid .If MAP beyond the scope of 65-100 mmHg, vasoactive agents will be administrated until achieve the goal.
If 25mL/kg colloid given before goal is achieved, fluid challenges will then be performed with 200mL boluses of Ringer's lactate solution.
Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Andre navn:
|
Eksperimentell: Protocol group 2
Using goal-directed therapy
|
ensure SpO2≥ 92%, MAP 65-100 mmHg, HR <100 bpm, Hb> 8mg/dL and temperature ≥ 36℃, the patients were then administrated a 200 ml colloid as a fluid challenge.
The fluid challenge repeat until the SV failed to increase by a factor of 10%.
If at this stage the DO2I can not be greater than 600 mL/m2, then dobutamine will be started at a dose of 2.5 μg/kg/min and increased by the same increment every 20 minutes until the described target is reached or until a maximal dose of 20 μg/kg/min is given.
Dobutamine is decreased in dose or discontinued if the heart rate is above 120 beats per minute or shows signs of cardiac ischemia.
Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
length of postoperative hospital stay
Tidsramme: 28 days
|
days from end of surgery to hospital discharge.
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative complications and mortality
Tidsramme: 28 days
|
|
28 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
information of hemodynamic and ScvO2 ,types and volumes of all fluids administered
Tidsramme: 24 hours after operation
|
24 hours after operation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Lees N, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy in high risk surgical patients. Crit Care. 2009;13(5):231. doi: 10.1186/cc8039. Epub 2009 Oct 26.
- Moore JM. Continuous spinal anesthesia. Am J Ther. 2009 Jul-Aug;16(4):289-94. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181729d2a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZZD-025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protocol group 1
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiFullførtHudsykdommer | Psykologisk stress | Emosjonelt stress | FormidlingItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Universitat Jaume IHar ikke rekruttert ennåAngstlidelser | Depressive lidelser
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne