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Goal-directed Therapy in High-risk Surgery

5 settembre 2012 aggiornato da: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

A Randomized Study of Goal-directed Therapy in the Elderly High-risk Patients Undergoing Total Hip Replacement

There is growing evidence that the risk of postoperative complications can be decreased by optimizing the amount and type of infusion fluids given during surgery, steered by goal-directed therapy based on flow-related hemodynamic parameters, particularly in high-risk patients. This study is undertaken subsequently to test the hypothesis that the intraoperative goal-directed strategy based on FloTrac/Vigileo, a minimally invasive monitor, can partially prevented postoperative complications and shorten hospital stay in the elderly high-risk patients undergoing total hip replacement with continuous spinal anaesthesia .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After sedated with IV 0.02 mg/kg midazolam, all patients will receive arterial, central venous, and L3-4 intrathecal catheterizations. A T12 sensory level block was attained with ropivacaine through the intrathecal catheter. Besides currently recommended monitoring during the intraoperative period, arterial blood pressure, stroke volume (Edwards Lifesciences, Irvine, Calif.), and central venous oxygen saturation (Edwards Lifesciences) will be measured and recorded. All Patients will receive intranasal oxygen 2 mL/min and be kept normothermic (body temperature > 36°C). Patients in both groups receive 8 mL/kg/hour of Ringer's lactate solution from 30 minutes prior to induction of anaesthesia through the end of surgery, when the rate will be decreased to 100 mL/hour. In addition, boluses of colloid will be given to different protocol group according to the study arm to which the patient allocated.Postoperative care and discharge criteria were predefined using the hospital care map and protocol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Adult patients scheduled for total hip replacement at this institution.
  • 2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status of III or VI.
  • 3. Two or more risk factors according to risk index of Lee .

Exclusion Criteria:

  • 1. Age under 70years old
  • 2. idiopathic coagulopathy: with warfarin or heparin
  • 3. systemic or local infection
  • 4. unable to cooperate
  • 5. spinal trauma or severe low back pain history
  • 6. patient refusal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protocol group 1
Using standard hemodynamic therapy
Procedura: Protocol group 1
The goal of this protocol is to ensure MAP> 65 mmHg, CVP 8-12 cmH2O. If meet the above requirements, do nothing, re-evaluate after 5min. If CVP <8 cmH2O, the patient will receive an additional 200ml colloid .If MAP beyond the scope of 65-100 mmHg, vasoactive agents will be administrated until achieve the goal. If 25mL/kg colloid given before goal is achieved, fluid challenges will then be performed with 200mL boluses of Ringer's lactate solution. Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Altri nomi:
  • conventional fluid management
Sperimentale: Protocol group 2
Using goal-directed therapy
Procedura: Protocol group 2
ensure SpO2≥ 92%, MAP 65-100 mmHg, HR <100 bpm, Hb> 8mg/dL and temperature ≥ 36℃, the patients were then administrated a 200 ml colloid as a fluid challenge. The fluid challenge repeat until the SV failed to increase by a factor of 10%. If at this stage the DO2I can not be greater than 600 mL/m2, then dobutamine will be started at a dose of 2.5 μg/kg/min and increased by the same increment every 20 minutes until the described target is reached or until a maximal dose of 20 μg/kg/min is given. Dobutamine is decreased in dose or discontinued if the heart rate is above 120 beats per minute or shows signs of cardiac ischemia. Blood transfusions will be used to maintain a hemoglobin concentration over 8mg/dL
Altri nomi:
  • goal-directed therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
length of postoperative hospital stay
Lasso di tempo: 28 days
days from end of surgery to hospital discharge.
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postoperative complications and mortality
Lasso di tempo: 28 days
  1. Major complications: Infection , Major cardiovascular complications , Pulmonary Embolism, Renal Failure, Anaemia requiring blood transfusion in the presence of shock.
  2. Minor complications: Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg) requiring fluid boluses, Uncomplicated infections (not requiring intra-venous antibiotic therapy and with no signs of sepsis, i.e. uncomplicated urinary tract infections), Anemia requiring blood transfusions in the absence of shock.
  3. PONV: Postoperative Nausea and Vomiting
  4. delirium and postoperative cognitive dysfunction
  5. mortality
28 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
information of hemodynamic and ScvO2 ,types and volumes of all fluids administered
Lasso di tempo: 24 hours after operation
24 hours after operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZZD-025

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