Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study.
27 juni 2019 uppdaterad av: Claudia Spies
Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study. A Single- Center Prospective Randomized Controlled Pilot Study.
This study investigates whether general anesthesia using a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) -model-based index indicating the compound effect of different anesthetics leads to optimized outcome compared to manually controlled clinical anesthesia and computerized Electroencephalogram (EEG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitätsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Male/female patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia at Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte and Campus Virchow-Klinikum
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Offered patient information and written informed consent
- Male/female patients with intended ratio of 1:1
- patients aged greater than or equal to 60 years
- scheduled duration of surgery longer than or equal to 60 minutes
- elective surgery (general/abdominal surgery, traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Persons without the capacity to consent
- Unability of German language use
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Participation in another study according to the German Medicinal Products Act within 30 days before participation in the Smart-Outcome study
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
- Member of staff of the Charité
- Neurological or psychiatric disease
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than or equal to class IV
- Moribund patients
Due to the underlying PKPD models of the SmartPilot® system, patient with the following characteristics cannot be anesthetized using SmartPilot®:
- Height < 150 or > 200 cm, respectively
- Weight < 40 or > 140 kg, respectively
- Body Mass Index > 30
- Age < 18 or > 90 years of age, respectively
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SmartPilot® system
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia using the SmartPilot® system
|
|
Standard arm
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia according to the standard operating procedures of the department, i.e. manually controlled clinical anesthesia and EEG-derived parameters of anesthetic depth
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative delirium
Tidsram: In the 8-day postoperative sample period
|
Nursing Delirium Csreening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-R), International Classification of Diseases (ICD-10)
|
In the 8-day postoperative sample period
|
|
Postoperative cognitive deficit
Tidsram: In the 8-day postoperative sample period
|
Test Battery: Verbal Learning Test, Stroop Colour Word Test, Letter Digit Substitution Test, Concept Shifting Test
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wake-up time
Tidsram: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
|
Duration of treatment in the recovery room
Tidsram: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
|
Correlation of EEG-based depth of anesthesia (BIS®) with PK/PD-based Noxious Stimulus Response Index (NSRI) of the SmartPilot® system.
Tidsram: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
|
Correlation of Bispectral index (BIS®)- and NSRI readings with Near infrared spectroscopy (NIRS) - readings as parameters of regional cerebral oxygen saturation.
Tidsram: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Spies Claudia, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2012
Första postat (Uppskatta)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Smart-Outcome
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .