Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study.
27 de junho de 2019 atualizado por: Claudia Spies
Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study. A Single- Center Prospective Randomized Controlled Pilot Study.
This study investigates whether general anesthesia using a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) -model-based index indicating the compound effect of different anesthetics leads to optimized outcome compared to manually controlled clinical anesthesia and computerized Electroencephalogram (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitätsmedizin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Male/female patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia at Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte and Campus Virchow-Klinikum
Descrição
Inclusion Criteria:
- Offered patient information and written informed consent
- Male/female patients with intended ratio of 1:1
- patients aged greater than or equal to 60 years
- scheduled duration of surgery longer than or equal to 60 minutes
- elective surgery (general/abdominal surgery, traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Persons without the capacity to consent
- Unability of German language use
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Participation in another study according to the German Medicinal Products Act within 30 days before participation in the Smart-Outcome study
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
- Member of staff of the Charité
- Neurological or psychiatric disease
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than or equal to class IV
- Moribund patients
Due to the underlying PKPD models of the SmartPilot® system, patient with the following characteristics cannot be anesthetized using SmartPilot®:
- Height < 150 or > 200 cm, respectively
- Weight < 40 or > 140 kg, respectively
- Body Mass Index > 30
- Age < 18 or > 90 years of age, respectively
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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SmartPilot® system
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia using the SmartPilot® system
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Standard arm
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia according to the standard operating procedures of the department, i.e. manually controlled clinical anesthesia and EEG-derived parameters of anesthetic depth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative delirium
Prazo: In the 8-day postoperative sample period
|
Nursing Delirium Csreening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-R), International Classification of Diseases (ICD-10)
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In the 8-day postoperative sample period
|
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Postoperative cognitive deficit
Prazo: In the 8-day postoperative sample period
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Test Battery: Verbal Learning Test, Stroop Colour Word Test, Letter Digit Substitution Test, Concept Shifting Test
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In the 8-day postoperative sample period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Wake-up time
Prazo: In the 8-day postoperative sample period
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In the 8-day postoperative sample period
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Duration of treatment in the recovery room
Prazo: In the 8-day postoperative sample period
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In the 8-day postoperative sample period
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Correlation of EEG-based depth of anesthesia (BIS®) with PK/PD-based Noxious Stimulus Response Index (NSRI) of the SmartPilot® system.
Prazo: In the 8-day postoperative sample period
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In the 8-day postoperative sample period
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Correlation of Bispectral index (BIS®)- and NSRI readings with Near infrared spectroscopy (NIRS) - readings as parameters of regional cerebral oxygen saturation.
Prazo: In the 8-day postoperative sample period
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In the 8-day postoperative sample period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Spies Claudia, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Smart-Outcome
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