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Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study.

27. Juni 2019 aktualisiert von: Claudia Spies

Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study. A Single- Center Prospective Randomized Controlled Pilot Study.

This study investigates whether general anesthesia using a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) -model-based index indicating the compound effect of different anesthetics leads to optimized outcome compared to manually controlled clinical anesthesia and computerized Electroencephalogram (EEG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitätsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Male/female patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia at Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte and Campus Virchow-Klinikum

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Offered patient information and written informed consent
  • Male/female patients with intended ratio of 1:1
  • patients aged greater than or equal to 60 years
  • scheduled duration of surgery longer than or equal to 60 minutes
  • elective surgery (general/abdominal surgery, traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Persons without the capacity to consent
  • Unability of German language use
  • Lacking willingness to save and hand out data within the study
  • Participation in another study according to the German Medicinal Products Act within 30 days before participation in the Smart-Outcome study
  • Accommodation in an institution due to an official or judicial order
  • (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
  • Member of staff of the Charité
  • Neurological or psychiatric disease
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than or equal to class IV
  • Moribund patients

Due to the underlying PKPD models of the SmartPilot® system, patient with the following characteristics cannot be anesthetized using SmartPilot®:

  • Height < 150 or > 200 cm, respectively
  • Weight < 40 or > 140 kg, respectively
  • Body Mass Index > 30
  • Age < 18 or > 90 years of age, respectively

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SmartPilot® system
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia using the SmartPilot® system
Standard arm
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia according to the standard operating procedures of the department, i.e. manually controlled clinical anesthesia and EEG-derived parameters of anesthetic depth

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative delirium
Zeitfenster: In the 8-day postoperative sample period
Nursing Delirium Csreening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-R), International Classification of Diseases (ICD-10)
In the 8-day postoperative sample period
Postoperative cognitive deficit
Zeitfenster: In the 8-day postoperative sample period
Test Battery: Verbal Learning Test, Stroop Colour Word Test, Letter Digit Substitution Test, Concept Shifting Test
In the 8-day postoperative sample period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wake-up time
Zeitfenster: In the 8-day postoperative sample period
In the 8-day postoperative sample period
Duration of treatment in the recovery room
Zeitfenster: In the 8-day postoperative sample period
In the 8-day postoperative sample period
Correlation of EEG-based depth of anesthesia (BIS®) with PK/PD-based Noxious Stimulus Response Index (NSRI) of the SmartPilot® system.
Zeitfenster: In the 8-day postoperative sample period
In the 8-day postoperative sample period
Correlation of Bispectral index (BIS®)- and NSRI readings with Near infrared spectroscopy (NIRS) - readings as parameters of regional cerebral oxygen saturation.
Zeitfenster: In the 8-day postoperative sample period
In the 8-day postoperative sample period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Spies

Ermittler

  • Studienleiter: Spies Claudia, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smart-Outcome

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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