- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01694901
Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study.
27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Claudia Spies
Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study. A Single- Center Prospective Randomized Controlled Pilot Study.
This study investigates whether general anesthesia using a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) -model-based index indicating the compound effect of different anesthetics leads to optimized outcome compared to manually controlled clinical anesthesia and computerized Electroencephalogram (EEG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitätsmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Male/female patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia at Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte and Campus Virchow-Klinikum
Opis
Inclusion Criteria:
- Offered patient information and written informed consent
- Male/female patients with intended ratio of 1:1
- patients aged greater than or equal to 60 years
- scheduled duration of surgery longer than or equal to 60 minutes
- elective surgery (general/abdominal surgery, traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Persons without the capacity to consent
- Unability of German language use
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Participation in another study according to the German Medicinal Products Act within 30 days before participation in the Smart-Outcome study
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
- Member of staff of the Charité
- Neurological or psychiatric disease
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than or equal to class IV
- Moribund patients
Due to the underlying PKPD models of the SmartPilot® system, patient with the following characteristics cannot be anesthetized using SmartPilot®:
- Height < 150 or > 200 cm, respectively
- Weight < 40 or > 140 kg, respectively
- Body Mass Index > 30
- Age < 18 or > 90 years of age, respectively
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
SmartPilot® system
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia using the SmartPilot® system
|
Standard arm
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia according to the standard operating procedures of the department, i.e. manually controlled clinical anesthesia and EEG-derived parameters of anesthetic depth
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postoperative delirium
Ramy czasowe: In the 8-day postoperative sample period
|
Nursing Delirium Csreening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-R), International Classification of Diseases (ICD-10)
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Postoperative cognitive deficit
Ramy czasowe: In the 8-day postoperative sample period
|
Test Battery: Verbal Learning Test, Stroop Colour Word Test, Letter Digit Substitution Test, Concept Shifting Test
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wake-up time
Ramy czasowe: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Duration of treatment in the recovery room
Ramy czasowe: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Correlation of EEG-based depth of anesthesia (BIS®) with PK/PD-based Noxious Stimulus Response Index (NSRI) of the SmartPilot® system.
Ramy czasowe: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Correlation of Bispectral index (BIS®)- and NSRI readings with Near infrared spectroscopy (NIRS) - readings as parameters of regional cerebral oxygen saturation.
Ramy czasowe: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Spies Claudia, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Smart-Outcome
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Postoperative Cognitive Disturbances
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans