- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694901
Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study.
27. juni 2019 oppdatert av: Claudia Spies
Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study. A Single- Center Prospective Randomized Controlled Pilot Study.
This study investigates whether general anesthesia using a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) -model-based index indicating the compound effect of different anesthetics leads to optimized outcome compared to manually controlled clinical anesthesia and computerized Electroencephalogram (EEG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitätsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Male/female patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia at Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte and Campus Virchow-Klinikum
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Offered patient information and written informed consent
- Male/female patients with intended ratio of 1:1
- patients aged greater than or equal to 60 years
- scheduled duration of surgery longer than or equal to 60 minutes
- elective surgery (general/abdominal surgery, traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Persons without the capacity to consent
- Unability of German language use
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Participation in another study according to the German Medicinal Products Act within 30 days before participation in the Smart-Outcome study
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
- Member of staff of the Charité
- Neurological or psychiatric disease
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than or equal to class IV
- Moribund patients
Due to the underlying PKPD models of the SmartPilot® system, patient with the following characteristics cannot be anesthetized using SmartPilot®:
- Height < 150 or > 200 cm, respectively
- Weight < 40 or > 140 kg, respectively
- Body Mass Index > 30
- Age < 18 or > 90 years of age, respectively
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
SmartPilot® system
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia using the SmartPilot® system
|
Standard arm
50 patients scheduled for elective surgery (general/abdominal surgery; traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia according to the standard operating procedures of the department, i.e. manually controlled clinical anesthesia and EEG-derived parameters of anesthetic depth
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative delirium
Tidsramme: In the 8-day postoperative sample period
|
Nursing Delirium Csreening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-R), International Classification of Diseases (ICD-10)
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Postoperative cognitive deficit
Tidsramme: In the 8-day postoperative sample period
|
Test Battery: Verbal Learning Test, Stroop Colour Word Test, Letter Digit Substitution Test, Concept Shifting Test
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Wake-up time
Tidsramme: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Duration of treatment in the recovery room
Tidsramme: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Correlation of EEG-based depth of anesthesia (BIS®) with PK/PD-based Noxious Stimulus Response Index (NSRI) of the SmartPilot® system.
Tidsramme: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Correlation of Bispectral index (BIS®)- and NSRI readings with Near infrared spectroscopy (NIRS) - readings as parameters of regional cerebral oxygen saturation.
Tidsramme: In the 8-day postoperative sample period
|
In the 8-day postoperative sample period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Spies Claudia, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Smart-Outcome
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative Cognitive Disturbances
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...FullførtPostoperativ passasje av flatus | Postoperativ tarmbevegelseForente stater