Diagnostic Study of Biomarkers in BAL of ICU Patients With Lung Infiltrates
17 april 2020 uppdaterad av: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
Open, Prospective, Multicenter Trial to Evaluate the Clinical Significance of Combined Serological (Galactomannan ELISA, Beta D Glucan Assay) and Molecular (Nested Aspergillus PCR Assay, Real-time qPCR Assay, Multifungal DNA Microarray) Diagnostic Assays to Detect and Characterize Fungal Pathogens in Bronchoalveolar Lavage (BAL)and Blood Samples of Intensive Care Unit Patients With Pulmonary Infiltrates
The aim of this project is therefore to explore on the clinical significance of analyzing surrogate markers combined with conventional diagnostics in the ICU setting. BAL, blood and biopsy samples will be subjected to a combined analysis of GM, BDG, Aspergillus specific PCR assays in addition to conventional diagnostics (Microscopy, Culture,Histology) for ICU pts with pulmonary infiltrates.
As GM and BDG are not species-specific, three established and repeatedly published species specific PCR-based assays (nested PCR, real time PCR assay, multifungal DNA Array)developed by our group will be investigated in combination with the serological tests in a multicenter prospective clinical diagnostic trial.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Mannheim University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Immunocompromised patients on the intensive care unit with lun infiltrates and one of the following underlying conditions:
- Underlying malignancy
- Antineoplastic chemotherapy
- Neutropenia
- Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Solid organ transplantation
- Retransplantation
- Acute or chronic immunological rejection or graft-versus-host-disease
- Treatment with immunosuppressive agents (calcineurin inhibitors, OKT3, etc)
- Profound systemic corticosteroid therapy prior to ICU admission
- COPD Gold III/IV
- Advanced liver cirrhosis and ICU treatment for more than 7 days
- Hemodialysis, renal failure
- CMV infection
- HIV infection; CD4 cellcount
- Post splenectomy
- Post cardiac surgery
- Diabetes mellitus
- mechanical ventilation for more than 21 days
- ICU-based steroid therapy and corticosteroid treatment for more than 7 days
- Malnutrition
- Severe burn wounds
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- underlying conditions (see above)
- being on mechanical ventilation
- lung infiltrates
Exclusion Criteria:
- immunocompetent patients (not fulfilling the criteria above)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Immunosuppressed ICU Patients with lung infiltrates
|
|
Control Group
BAL and blood aliquots of 20 immunocompetent pts (suffering from lung diseases) will be collected and tested identically as a control population.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of combined biomarker testing in BAL fluid in relation to diagnostic certainty
Tidsram: 6 weeks
|
Evaluation of diagnostic accuracy of the combined biomarker approach
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reinwald M, Hummel M, Kovalevskaya E, Spiess B, Heinz WJ, Vehreschild JJ, Schultheis B, Krause SW, Claus B, Suedhoff T, Schwerdtfeger R, Reuter S, Kiehl MG, Hofmann WK, Buchheidt D. Therapy with antifungals decreases the diagnostic performance of PCR for diagnosing invasive aspergillosis in bronchoalveolar lavage samples of patients with haematological malignancies. J Antimicrob Chemother. 2012 Sep;67(9):2260-7. doi: 10.1093/jac/dks208. Epub 2012 Jun 27.
- Reinwald M, Spiess B, Heinz WJ, Vehreschild JJ, Lass-Florl C, Kiehl M, Schultheis B, Krause SW, Wolf HH, Bertz H, Maschmeyer G, Hofmann WK, Buchheidt D. Diagnosing pulmonary aspergillosis in patients with hematological malignancies: a multicenter prospective evaluation of an Aspergillus PCR assay and a galactomannan ELISA in bronchoalveolar lavage samples. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):120-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01806.x. Epub 2012 Jun 22.
- Spiess B, Seifarth W, Merker N, Howard SJ, Reinwald M, Dietz A, Hofmann WK, Buchheidt D. Development of novel PCR assays to detect azole resistance-mediating mutations of the Aspergillus fumigatus cyp51A gene in primary clinical samples from neutropenic patients. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jul;56(7):3905-10. doi: 10.1128/AAC.05902-11. Epub 2012 Apr 23.
- Boch T, Reinwald M, Spiess B, Liebregts T, Schellongowski P, Meybohm P, Rath PM, Steinmann J, Trinkmann F, Britsch S, Michels JD, Jabbour C, Hofmann WK, Buchheidt D. Detection of invasive pulmonary aspergillosis in critically ill patients by combined use of conventional culture, galactomannan, 1-3-beta-D-glucan and Aspergillus specific nested polymerase chain reaction in a prospective pilot study. J Crit Care. 2018 Oct;47:198-203. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (Uppskatta)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAL-Biomarker-ICU Study
- Grant Pfizer ASPIRE Award (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer Grant # WS 2274964)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .