Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostic Study of Biomarkers in BAL of ICU Patients With Lung Infiltrates

17 april 2020 bijgewerkt door: Dieter Buchheidt, Heidelberg University

Open, Prospective, Multicenter Trial to Evaluate the Clinical Significance of Combined Serological (Galactomannan ELISA, Beta D Glucan Assay) and Molecular (Nested Aspergillus PCR Assay, Real-time qPCR Assay, Multifungal DNA Microarray) Diagnostic Assays to Detect and Characterize Fungal Pathogens in Bronchoalveolar Lavage (BAL)and Blood Samples of Intensive Care Unit Patients With Pulmonary Infiltrates

The aim of this project is therefore to explore on the clinical significance of analyzing surrogate markers combined with conventional diagnostics in the ICU setting. BAL, blood and biopsy samples will be subjected to a combined analysis of GM, BDG, Aspergillus specific PCR assays in addition to conventional diagnostics (Microscopy, Culture,Histology) for ICU pts with pulmonary infiltrates.

As GM and BDG are not species-specific, three established and repeatedly published species specific PCR-based assays (nested PCR, real time PCR assay, multifungal DNA Array)developed by our group will be investigated in combination with the serological tests in a multicenter prospective clinical diagnostic trial.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Mannheim University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Immunocompromised patients on the intensive care unit with lun infiltrates and one of the following underlying conditions:

  • Underlying malignancy
  • Antineoplastic chemotherapy
  • Neutropenia
  • Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Solid organ transplantation
  • Retransplantation
  • Acute or chronic immunological rejection or graft-versus-host-disease
  • Treatment with immunosuppressive agents (calcineurin inhibitors, OKT3, etc)
  • Profound systemic corticosteroid therapy prior to ICU admission
  • COPD Gold III/IV
  • Advanced liver cirrhosis and ICU treatment for more than 7 days
  • Hemodialysis, renal failure
  • CMV infection
  • HIV infection; CD4 cellcount
  • Post splenectomy
  • Post cardiac surgery
  • Diabetes mellitus
  • mechanical ventilation for more than 21 days
  • ICU-based steroid therapy and corticosteroid treatment for more than 7 days
  • Malnutrition
  • Severe burn wounds

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • underlying conditions (see above)
  • being on mechanical ventilation
  • lung infiltrates

Exclusion Criteria:

  • immunocompetent patients (not fulfilling the criteria above)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Immunosuppressed ICU Patients with lung infiltrates
Control Group
BAL and blood aliquots of 20 immunocompetent pts (suffering from lung diseases) will be collected and tested identically as a control population.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic accuracy of combined biomarker testing in BAL fluid in relation to diagnostic certainty
Tijdsspanne: 6 weeks
Evaluation of diagnostic accuracy of the combined biomarker approach
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAL-Biomarker-ICU Study
  • Grant Pfizer ASPIRE Award (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer Grant # WS 2274964)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren