The Effects of Micronutrients in Combination With Usual Care in Type 2 Diabetes (PMC)
27 april 2016 uppdaterad av: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
This study is evaluating the impact of antioxidant supplements on blood sugar control and cardiovascular risk factors in adults over the age of 50 with at 3 months of Type 2 diabetes.
The investigators hypothesize that daily supplementation with a multiple micronutrient formulation containing dietary and endogenous antioxidants in combination with usual care will reduce markers of oxidative stress and inflammation in Type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is evaluating the impact of an antioxidant and micronutrient supplement on markers of oxidative stress and inflammation as well as on blood sugar control in adults over the age of 50 who have had Type 2 diabetes for at least 3 months.
The purpose of this study is to see if these antioxidants reduce the oxidative and inflammatory state seen in patients with Type 2 diabetes as well as whether or not they make it easier to control blood sugar, affect the number and dosage of diabetic medications, and/or reduce the risk factors involved in long-term diabetes related complications such as in lipid profile and carotid intima-media thickness (CIMT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes of at least three months duration
- 50 years of age or older
- Stable medical status (e.g., no myocardial infarction, stroke, major surgery, or major mental illness during the previous six months)
- Not taking or not expected to be taking any oral glucocorticoids (except for replacement therapy for those with adrenal insufficiency), amphetamines, anabolic, or weight-reducing agents during the course of the study
- Not receiving chemotherapy or immunosuppressive therapy
- Military healthcare beneficiary
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes or those with Type 2 diabetes of less than 3 months duration.
- Inability to communicate in written and spoken English
- Organ (kidney, pancreas, liver) transplant recipients
- Individuals who are not likely to return for the follow-up because they or their sponsors are likely to have a permanent change of station or termination of service before completion of the protocol
- Pregnancy (Women who are pre-menopausal will be informed that pregnancy must be ruled out by a serum HCG test if they would like to be considered for participation in the study. Women who have had a hysterectomy or have not had a menstrual period for at least one year prior to consent will be considered post-menopausal and will not require a serum pregnancy test).
- Patients who are routinely taking more than 81 mg aspirin (ASA)/day or who are using ASA or ASA-containing products to manage a chronic condition.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anti-oxidant and micronutrient
This group will take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
|
This group will be randomized to take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
This group will take the placebo.
|
This group will take a placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in the markers of oxidative stress and inflammation
Tidsram: baseline, 6, and 12 months
|
Determining a difference between the control and experimental groups in the following markers of 1) oxidative stress: 9-Malondialdehyde (MDA) in plasma, 3-Nitrotyrosine in plasma, and Urinary levels of F2-isoprostane and 8 hydroxy,deoxyguanosine; and 2) inflammation: GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, L-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 (p40/p70), TNF-α.
|
baseline, 6, and 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in CIMT
Tidsram: Baseline, 6 and 12 months
|
Determine if a difference exists in CIMT measurements between the control and experimental groups.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Change in medications
Tidsram: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Compare the experimental and control groups to determine if medication use has changed over the course of the study.
|
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Change in lipid profile
Tidsram: baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Compare the control and experimental groups to determine differences in lipid profile over time.
|
baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Determine the difference in quarterly A1c measurements between the experimental and control groups over the course of the study.
|
baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Vigersky, MD, WRNMMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 361813
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .