Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Effects of Micronutrients in Combination With Usual Care in Type 2 Diabetes (PMC)

27 aprile 2016 aggiornato da: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
This study is evaluating the impact of antioxidant supplements on blood sugar control and cardiovascular risk factors in adults over the age of 50 with at 3 months of Type 2 diabetes. The investigators hypothesize that daily supplementation with a multiple micronutrient formulation containing dietary and endogenous antioxidants in combination with usual care will reduce markers of oxidative stress and inflammation in Type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is evaluating the impact of an antioxidant and micronutrient supplement on markers of oxidative stress and inflammation as well as on blood sugar control in adults over the age of 50 who have had Type 2 diabetes for at least 3 months. The purpose of this study is to see if these antioxidants reduce the oxidative and inflammatory state seen in patients with Type 2 diabetes as well as whether or not they make it easier to control blood sugar, affect the number and dosage of diabetic medications, and/or reduce the risk factors involved in long-term diabetes related complications such as in lipid profile and carotid intima-media thickness (CIMT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes of at least three months duration
  2. 50 years of age or older
  3. Stable medical status (e.g., no myocardial infarction, stroke, major surgery, or major mental illness during the previous six months)
  4. Not taking or not expected to be taking any oral glucocorticoids (except for replacement therapy for those with adrenal insufficiency), amphetamines, anabolic, or weight-reducing agents during the course of the study
  5. Not receiving chemotherapy or immunosuppressive therapy
  6. Military healthcare beneficiary

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes or those with Type 2 diabetes of less than 3 months duration.
  2. Inability to communicate in written and spoken English
  3. Organ (kidney, pancreas, liver) transplant recipients
  4. Individuals who are not likely to return for the follow-up because they or their sponsors are likely to have a permanent change of station or termination of service before completion of the protocol
  5. Pregnancy (Women who are pre-menopausal will be informed that pregnancy must be ruled out by a serum HCG test if they would like to be considered for participation in the study. Women who have had a hysterectomy or have not had a menstrual period for at least one year prior to consent will be considered post-menopausal and will not require a serum pregnancy test).
  6. Patients who are routinely taking more than 81 mg aspirin (ASA)/day or who are using ASA or ASA-containing products to manage a chronic condition.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anti-oxidant and micronutrient
This group will take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
Integratore alimentare: Anti-oxidant and micronutrient
This group will be randomized to take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
Comparatore placebo: Placebo
This group will take the placebo.
Droga: Placebo
This group will take a placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the markers of oxidative stress and inflammation
Lasso di tempo: baseline, 6, and 12 months
Determining a difference between the control and experimental groups in the following markers of 1) oxidative stress: 9-Malondialdehyde (MDA) in plasma, 3-Nitrotyrosine in plasma, and Urinary levels of F2-isoprostane and 8 hydroxy,deoxyguanosine; and 2) inflammation: GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, L-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 (p40/p70), TNF-α.
baseline, 6, and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in CIMT
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
Determine if a difference exists in CIMT measurements between the control and experimental groups.
Baseline, 6 and 12 months
Change in medications
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Compare the experimental and control groups to determine if medication use has changed over the course of the study.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Change in lipid profile
Lasso di tempo: baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Compare the control and experimental groups to determine differences in lipid profile over time.
baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Determine the difference in quarterly A1c measurements between the experimental and control groups over the course of the study.
baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Vigersky, MD, WRNMMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Anti-oxidant and micronutrient

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi