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The Effects of Micronutrients in Combination With Usual Care in Type 2 Diabetes (PMC)

2016年4月27日 更新者：Alicia L. Warnock、Walter Reed National Military Medical Center
This study is evaluating the impact of antioxidant supplements on blood sugar control and cardiovascular risk factors in adults over the age of 50 with at 3 months of Type 2 diabetes. The investigators hypothesize that daily supplementation with a multiple micronutrient formulation containing dietary and endogenous antioxidants in combination with usual care will reduce markers of oxidative stress and inflammation in Type 2 diabetes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is evaluating the impact of an antioxidant and micronutrient supplement on markers of oxidative stress and inflammation as well as on blood sugar control in adults over the age of 50 who have had Type 2 diabetes for at least 3 months. The purpose of this study is to see if these antioxidants reduce the oxidative and inflammatory state seen in patients with Type 2 diabetes as well as whether or not they make it easier to control blood sugar, affect the number and dosage of diabetic medications, and/or reduce the risk factors involved in long-term diabetes related complications such as in lipid profile and carotid intima-media thickness (CIMT).

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes of at least three months duration
  2. 50 years of age or older
  3. Stable medical status (e.g., no myocardial infarction, stroke, major surgery, or major mental illness during the previous six months)
  4. Not taking or not expected to be taking any oral glucocorticoids (except for replacement therapy for those with adrenal insufficiency), amphetamines, anabolic, or weight-reducing agents during the course of the study
  5. Not receiving chemotherapy or immunosuppressive therapy
  6. Military healthcare beneficiary

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes or those with Type 2 diabetes of less than 3 months duration.
  2. Inability to communicate in written and spoken English
  3. Organ (kidney, pancreas, liver) transplant recipients
  4. Individuals who are not likely to return for the follow-up because they or their sponsors are likely to have a permanent change of station or termination of service before completion of the protocol
  5. Pregnancy (Women who are pre-menopausal will be informed that pregnancy must be ruled out by a serum HCG test if they would like to be considered for participation in the study. Women who have had a hysterectomy or have not had a menstrual period for at least one year prior to consent will be considered post-menopausal and will not require a serum pregnancy test).
  6. Patients who are routinely taking more than 81 mg aspirin (ASA)/day or who are using ASA or ASA-containing products to manage a chronic condition.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Anti-oxidant and micronutrient
This group will take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
ダイエットサプリメント：Anti-oxidant and micronutrient
This group will be randomized to take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
プラセボコンパレーター：Placebo
This group will take the placebo.
薬：Placebo
This group will take a placebo.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the markers of oxidative stress and inflammation
時間枠：baseline, 6, and 12 months
Determining a difference between the control and experimental groups in the following markers of 1) oxidative stress: 9-Malondialdehyde (MDA) in plasma, 3-Nitrotyrosine in plasma, and Urinary levels of F2-isoprostane and 8 hydroxy,deoxyguanosine; and 2) inflammation: GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, L-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 (p40/p70), TNF-α.
baseline, 6, and 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in CIMT
時間枠：Baseline, 6 and 12 months
Determine if a difference exists in CIMT measurements between the control and experimental groups.
Baseline, 6 and 12 months
Change in medications
時間枠：Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Compare the experimental and control groups to determine if medication use has changed over the course of the study.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Change in lipid profile
時間枠：baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Compare the control and experimental groups to determine differences in lipid profile over time.
baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Hemoglobin A1c
時間枠：baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Determine the difference in quarterly A1c measurements between the experimental and control groups over the course of the study.
baseline, 3, 6, 9, and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Walter Reed National Military Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Robert Vigersky, MD、WRNMMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 361813

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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