The Effects of Micronutrients in Combination With Usual Care in Type 2 Diabetes (PMC)
27 de abril de 2016 actualizado por: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
This study is evaluating the impact of antioxidant supplements on blood sugar control and cardiovascular risk factors in adults over the age of 50 with at 3 months of Type 2 diabetes.
The investigators hypothesize that daily supplementation with a multiple micronutrient formulation containing dietary and endogenous antioxidants in combination with usual care will reduce markers of oxidative stress and inflammation in Type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is evaluating the impact of an antioxidant and micronutrient supplement on markers of oxidative stress and inflammation as well as on blood sugar control in adults over the age of 50 who have had Type 2 diabetes for at least 3 months.
The purpose of this study is to see if these antioxidants reduce the oxidative and inflammatory state seen in patients with Type 2 diabetes as well as whether or not they make it easier to control blood sugar, affect the number and dosage of diabetic medications, and/or reduce the risk factors involved in long-term diabetes related complications such as in lipid profile and carotid intima-media thickness (CIMT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes of at least three months duration
- 50 years of age or older
- Stable medical status (e.g., no myocardial infarction, stroke, major surgery, or major mental illness during the previous six months)
- Not taking or not expected to be taking any oral glucocorticoids (except for replacement therapy for those with adrenal insufficiency), amphetamines, anabolic, or weight-reducing agents during the course of the study
- Not receiving chemotherapy or immunosuppressive therapy
- Military healthcare beneficiary
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 diabetes or those with Type 2 diabetes of less than 3 months duration.
- Inability to communicate in written and spoken English
- Organ (kidney, pancreas, liver) transplant recipients
- Individuals who are not likely to return for the follow-up because they or their sponsors are likely to have a permanent change of station or termination of service before completion of the protocol
- Pregnancy (Women who are pre-menopausal will be informed that pregnancy must be ruled out by a serum HCG test if they would like to be considered for participation in the study. Women who have had a hysterectomy or have not had a menstrual period for at least one year prior to consent will be considered post-menopausal and will not require a serum pregnancy test).
- Patients who are routinely taking more than 81 mg aspirin (ASA)/day or who are using ASA or ASA-containing products to manage a chronic condition.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anti-oxidant and micronutrient
This group will take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
|
This group will be randomized to take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
This group will take the placebo.
|
This group will take a placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in the markers of oxidative stress and inflammation
Periodo de tiempo: baseline, 6, and 12 months
|
Determining a difference between the control and experimental groups in the following markers of 1) oxidative stress: 9-Malondialdehyde (MDA) in plasma, 3-Nitrotyrosine in plasma, and Urinary levels of F2-isoprostane and 8 hydroxy,deoxyguanosine; and 2) inflammation: GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, L-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 (p40/p70), TNF-α.
|
baseline, 6, and 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in CIMT
Periodo de tiempo: Baseline, 6 and 12 months
|
Determine if a difference exists in CIMT measurements between the control and experimental groups.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Change in medications
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Compare the experimental and control groups to determine if medication use has changed over the course of the study.
|
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Change in lipid profile
Periodo de tiempo: baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Compare the control and experimental groups to determine differences in lipid profile over time.
|
baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Determine the difference in quarterly A1c measurements between the experimental and control groups over the course of the study.
|
baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Vigersky, MD, WRNMMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 361813
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .