Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects of Micronutrients in Combination With Usual Care in Type 2 Diabetes (PMC)

27 апреля 2016 г. обновлено: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
This study is evaluating the impact of antioxidant supplements on blood sugar control and cardiovascular risk factors in adults over the age of 50 with at 3 months of Type 2 diabetes. The investigators hypothesize that daily supplementation with a multiple micronutrient formulation containing dietary and endogenous antioxidants in combination with usual care will reduce markers of oxidative stress and inflammation in Type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is evaluating the impact of an antioxidant and micronutrient supplement on markers of oxidative stress and inflammation as well as on blood sugar control in adults over the age of 50 who have had Type 2 diabetes for at least 3 months. The purpose of this study is to see if these antioxidants reduce the oxidative and inflammatory state seen in patients with Type 2 diabetes as well as whether or not they make it easier to control blood sugar, affect the number and dosage of diabetic medications, and/or reduce the risk factors involved in long-term diabetes related complications such as in lipid profile and carotid intima-media thickness (CIMT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a diagnosis of Type 2 diabetes of at least three months duration
  2. 50 years of age or older
  3. Stable medical status (e.g., no myocardial infarction, stroke, major surgery, or major mental illness during the previous six months)
  4. Not taking or not expected to be taking any oral glucocorticoids (except for replacement therapy for those with adrenal insufficiency), amphetamines, anabolic, or weight-reducing agents during the course of the study
  5. Not receiving chemotherapy or immunosuppressive therapy
  6. Military healthcare beneficiary

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes or those with Type 2 diabetes of less than 3 months duration.
  2. Inability to communicate in written and spoken English
  3. Organ (kidney, pancreas, liver) transplant recipients
  4. Individuals who are not likely to return for the follow-up because they or their sponsors are likely to have a permanent change of station or termination of service before completion of the protocol
  5. Pregnancy (Women who are pre-menopausal will be informed that pregnancy must be ruled out by a serum HCG test if they would like to be considered for participation in the study. Women who have had a hysterectomy or have not had a menstrual period for at least one year prior to consent will be considered post-menopausal and will not require a serum pregnancy test).
  6. Patients who are routinely taking more than 81 mg aspirin (ASA)/day or who are using ASA or ASA-containing products to manage a chronic condition.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Anti-oxidant and micronutrient
This group will take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
Диетическая добавка: Anti-oxidant and micronutrient
This group will be randomized to take the anti-oxidant and micronutrient supplement.
Плацебо Компаратор: Placebo
This group will take the placebo.
Лекарство: Placebo
This group will take a placebo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the markers of oxidative stress and inflammation
Временное ограничение: baseline, 6, and 12 months
Determining a difference between the control and experimental groups in the following markers of 1) oxidative stress: 9-Malondialdehyde (MDA) in plasma, 3-Nitrotyrosine in plasma, and Urinary levels of F2-isoprostane and 8 hydroxy,deoxyguanosine; and 2) inflammation: GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, L-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12 (p40/p70), TNF-α.
baseline, 6, and 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in CIMT
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
Determine if a difference exists in CIMT measurements between the control and experimental groups.
Baseline, 6 and 12 months
Change in medications
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Compare the experimental and control groups to determine if medication use has changed over the course of the study.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Change in lipid profile
Временное ограничение: baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Compare the control and experimental groups to determine differences in lipid profile over time.
baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Hemoglobin A1c
Временное ограничение: baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Determine the difference in quarterly A1c measurements between the experimental and control groups over the course of the study.
baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Robert Vigersky, MD, WRNMMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 361813

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться