Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptability of an Out-patient Regimen of Medical Abortion With Mifepristone and 800 Mcg Misoprostol Administered at 78-84 Days Gestation

9 oktober 2013 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

The Acceptability of an Out-patient Regimen of Medical Abortion With Mifepristone and 800 Mcg Misoprostol Administered Buccally or Sublingually at 78-84 Days Gestation: Two Pilot Studies

These pilot studies are designed as open label studies to investigate the acceptability of 200 mg mifepristone followed 24-48 hours later by either 1) 800 µg misoprostol administered buccally or 2) 800 µg misoprostol administered sublingually for medical abortion in gestations 78-84 days' LMP. They will be done consecutively.

Findings from the pilot studies will guide the development of a larger, multi-site study to investigate the efficacy of outpatient medical abortion regimens for women with gestations from 78 - 84 days LMP. In that end, the pilots seek to collect information on the acceptability of an outpatient medical abortion regimen of 200 mg oral mifepristone followed by either 800 mcg misoprostol delivered either buccally or sublingually safe acceptable? Women's rating of the tolerability of any side effects will also be documented.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Seeking abortion services
  • Have an intrauterine pregnancy 78 days through 84 days' LMP
  • Be willing and able to sign consent forms
  • Agree to comply with study procedures and visit schedule
  • Be living with 30 minutes from the hospital

Exclusion Criteria:

  • Does not meet the inclusion criteria outlined above

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol at clinic

Eligible women will receive 200 mg mifepristone to be administered at home or at the clinic and will receive either 800 µg misoprostol buccally (study 1) or 800 µg misoprostol sublingually (study 2) to self administer at home.

Participants will be asked to return to the hospital 14 days later for a follow-up visit.
Läkemedel: Misoprostol
Läkemedel: Mifepriston

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of women who have undergone a successful abortion
Tidsram: 2 weeks
2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Women's acceptability of the assigned method.
Tidsram: 2 weeks
2 weeks
Side effects
Tidsram: 48 hours
Side effects include nausea, vomiting, pain, diarrhea, fever. Asked women to rank as none, mild, moderate, severe. Used an acceptability scale (Very Acceptable v. Acceptable v. Neutral v. Unacceptable v. Very unacceptable v. Don't know) to ascertain acceptability among women
48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Utredare

  • Huvudutredare: Nguyen Thu Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Huvudutredare: Dina F Abbas, Gynuity Health Projects

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera