- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01856985
Acceptability of an Out-patient Regimen of Medical Abortion With Mifepristone and 800 Mcg Misoprostol Administered at 78-84 Days Gestation
The Acceptability of an Out-patient Regimen of Medical Abortion With Mifepristone and 800 Mcg Misoprostol Administered Buccally or Sublingually at 78-84 Days Gestation: Two Pilot Studies
These pilot studies are designed as open label studies to investigate the acceptability of 200 mg mifepristone followed 24-48 hours later by either 1) 800 µg misoprostol administered buccally or 2) 800 µg misoprostol administered sublingually for medical abortion in gestations 78-84 days' LMP. They will be done consecutively.
Findings from the pilot studies will guide the development of a larger, multi-site study to investigate the efficacy of outpatient medical abortion regimens for women with gestations from 78 - 84 days LMP. In that end, the pilots seek to collect information on the acceptability of an outpatient medical abortion regimen of 200 mg oral mifepristone followed by either 800 mcg misoprostol delivered either buccally or sublingually safe acceptable? Women's rating of the tolerability of any side effects will also be documented.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hung Vuong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Seeking abortion services
- Have an intrauterine pregnancy 78 days through 84 days' LMP
- Be willing and able to sign consent forms
- Agree to comply with study procedures and visit schedule
- Be living with 30 minutes from the hospital
Exclusion Criteria:
- Does not meet the inclusion criteria outlined above
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Misoprostol at clinic
Eligible women will receive 200 mg mifepristone to be administered at home or at the clinic and will receive either 800 µg misoprostol buccally (study 1) or 800 µg misoprostol sublingually (study 2) to self administer at home. Participants will be asked to return to the hospital 14 days later for a follow-up visit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of women who have undergone a successful abortion
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Women's acceptability of the assigned method.
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Side effects
Zeitfenster: 48 hours
|
Side effects include nausea, vomiting, pain, diarrhea, fever.
Asked women to rank as none, mild, moderate, severe.
Used an acceptability scale (Very Acceptable v. Acceptable v. Neutral v. Unacceptable v. Very unacceptable v. Don't know) to ascertain acceptability among women
|
48 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nguyen Thu Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Hauptermittler: Dina F Abbas, Gynuity Health Projects
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Mittel gegen Geschwüre
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- 1010
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