Acceptability of an Out-patient Regimen of Medical Abortion With Mifepristone and 800 Mcg Misoprostol Administered at 78-84 Days Gestation
The Acceptability of an Out-patient Regimen of Medical Abortion With Mifepristone and 800 Mcg Misoprostol Administered Buccally or Sublingually at 78-84 Days Gestation: Two Pilot Studies
These pilot studies are designed as open label studies to investigate the acceptability of 200 mg mifepristone followed 24-48 hours later by either 1) 800 µg misoprostol administered buccally or 2) 800 µg misoprostol administered sublingually for medical abortion in gestations 78-84 days' LMP. They will be done consecutively.
Findings from the pilot studies will guide the development of a larger, multi-site study to investigate the efficacy of outpatient medical abortion regimens for women with gestations from 78 - 84 days LMP. In that end, the pilots seek to collect information on the acceptability of an outpatient medical abortion regimen of 200 mg oral mifepristone followed by either 800 mcg misoprostol delivered either buccally or sublingually safe acceptable? Women's rating of the tolerability of any side effects will also be documented.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Hung Vuong Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Seeking abortion services
- Have an intrauterine pregnancy 78 days through 84 days' LMP
- Be willing and able to sign consent forms
- Agree to comply with study procedures and visit schedule
- Be living with 30 minutes from the hospital
Exclusion Criteria:
- Does not meet the inclusion criteria outlined above
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol at clinic
Eligible women will receive 200 mg mifepristone to be administered at home or at the clinic and will receive either 800 µg misoprostol buccally (study 1) or 800 µg misoprostol sublingually (study 2) to self administer at home. Participants will be asked to return to the hospital 14 days later for a follow-up visit. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of women who have undergone a successful abortion
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Women's acceptability of the assigned method.
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Side effects
Prazo: 48 hours
|
Side effects include nausea, vomiting, pain, diarrhea, fever.
Asked women to rank as none, mild, moderate, severe.
Used an acceptability scale (Very Acceptable v. Acceptable v. Neutral v. Unacceptable v. Very unacceptable v. Don't know) to ascertain acceptability among women
|
48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen Thu Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Investigador principal: Dina F Abbas, Gynuity Health Projects
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1010
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