- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01856985
Acceptability of an Out-patient Regimen of Medical Abortion With Mifepristone and 800 Mcg Misoprostol Administered at 78-84 Days Gestation
The Acceptability of an Out-patient Regimen of Medical Abortion With Mifepristone and 800 Mcg Misoprostol Administered Buccally or Sublingually at 78-84 Days Gestation: Two Pilot Studies
These pilot studies are designed as open label studies to investigate the acceptability of 200 mg mifepristone followed 24-48 hours later by either 1) 800 µg misoprostol administered buccally or 2) 800 µg misoprostol administered sublingually for medical abortion in gestations 78-84 days' LMP. They will be done consecutively.
Findings from the pilot studies will guide the development of a larger, multi-site study to investigate the efficacy of outpatient medical abortion regimens for women with gestations from 78 - 84 days LMP. In that end, the pilots seek to collect information on the acceptability of an outpatient medical abortion regimen of 200 mg oral mifepristone followed by either 800 mcg misoprostol delivered either buccally or sublingually safe acceptable? Women's rating of the tolerability of any side effects will also be documented.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hung Vuong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Seeking abortion services
- Have an intrauterine pregnancy 78 days through 84 days' LMP
- Be willing and able to sign consent forms
- Agree to comply with study procedures and visit schedule
- Be living with 30 minutes from the hospital
Exclusion Criteria:
- Does not meet the inclusion criteria outlined above
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Misoprostol at clinic
Eligible women will receive 200 mg mifepristone to be administered at home or at the clinic and will receive either 800 µg misoprostol buccally (study 1) or 800 µg misoprostol sublingually (study 2) to self administer at home. Participants will be asked to return to the hospital 14 days later for a follow-up visit. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentage of women who have undergone a successful abortion
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Women's acceptability of the assigned method.
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Side effects
Lasso di tempo: 48 hours
|
Side effects include nausea, vomiting, pain, diarrhea, fever.
Asked women to rank as none, mild, moderate, severe.
Used an acceptability scale (Very Acceptable v. Acceptable v. Neutral v. Unacceptable v. Very unacceptable v. Don't know) to ascertain acceptability among women
|
48 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nguyen Thu Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Investigatore principale: Dina F Abbas, Gynuity Health Projects
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010
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