A Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel in Chinese Patients With ACS (HouYi)
28 april 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
A Multicentre, Open-label, Randomized, 6-week, Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel With Aspirin as Background Therapy in Chinese Patients With Non-ST or ST Elevation Acute Coronary Syndromes (ACS)
The purpose of this study is to test the hypothesis that the onset of the antiplatelet effect of ticagrelor is more rapid and greater than clopidogrel in Chinese patients with ACS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- 2. Female or male aged at least 18 years
- 3. Females of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrolment and be willing to use reliable contraception
- 4. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS.
Exclusion Criteria:
- 1.Contraindication or other reason that clopidogrel or ticagrelor should not be administered (eg, hypersensitivity, active bleeding, moderate or severe liver disease, history of previous intracranial bleed, GI bleed within the past 6 months, major surgery within 30 days)
- 2. Oral anticoagulation therapy or GP IIb/IIIa receptor antagonists therapy within 30 days prior to randomisation or cannot be stopped
- 3. Ticagrelor or clopidogrel or other P2Y12 inhibitors within 14 days prior to randomisation
- 4. Requires dialysis
- 5. Nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and prostacyclins (PGI2) therapy that cannot be stopped
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ticagrelor
|
90mg tablets.
loading dose of 180mg ticagrelor tablets (two 90mg tablets) taken orally, followed by 90mg of ticagrelor 12 hours after the first dose.
Duration of treatment: 6 weeks.
|
|
Aktiv komparator: klopidogrel
|
75mg capsule.
loading dose of 600mg clopidogrel capsules (eight 75mg capsules) taken orally, follow by 75mg of clopidogrel capsules orally od.
Duration of treatment: 6 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tidsram: at 2 hours after first dose of study drug
|
Note: the primary endpoint was changed per the statistical analysis plan prior database lock.
|
at 2 hours after first dose of study drug
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tidsram: at 0.5 hour after first dose of study drug
|
at 0.5 hour after first dose of study drug
|
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tidsram: at 8 hours after first dose of study drug
|
at 8 hours after first dose of study drug
|
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tidsram: at 24 hours after first dose of study drug
|
at 24 hours after first dose of study drug
|
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tidsram: at 6 weeks after first dose of study drug
|
at 6 weeks after first dose of study drug
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yundai Chen, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- D5130L00053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .