- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01864005
A Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel in Chinese Patients With ACS (HouYi)
28 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca
A Multicentre, Open-label, Randomized, 6-week, Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel With Aspirin as Background Therapy in Chinese Patients With Non-ST or ST Elevation Acute Coronary Syndromes (ACS)
The purpose of this study is to test the hypothesis that the onset of the antiplatelet effect of ticagrelor is more rapid and greater than clopidogrel in Chinese patients with ACS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Research Site
-
Shenyang, Cina
- Research Site
-
Tianjin, Cina
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- 2. Female or male aged at least 18 years
- 3. Females of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrolment and be willing to use reliable contraception
- 4. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS.
Exclusion Criteria:
- 1.Contraindication or other reason that clopidogrel or ticagrelor should not be administered (eg, hypersensitivity, active bleeding, moderate or severe liver disease, history of previous intracranial bleed, GI bleed within the past 6 months, major surgery within 30 days)
- 2. Oral anticoagulation therapy or GP IIb/IIIa receptor antagonists therapy within 30 days prior to randomisation or cannot be stopped
- 3. Ticagrelor or clopidogrel or other P2Y12 inhibitors within 14 days prior to randomisation
- 4. Requires dialysis
- 5. Nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and prostacyclins (PGI2) therapy that cannot be stopped
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ticagrelor
|
90mg tablets.
loading dose of 180mg ticagrelor tablets (two 90mg tablets) taken orally, followed by 90mg of ticagrelor 12 hours after the first dose.
Duration of treatment: 6 weeks.
|
Comparatore attivo: clopidogrel
|
75mg capsule.
loading dose of 600mg clopidogrel capsules (eight 75mg capsules) taken orally, follow by 75mg of clopidogrel capsules orally od.
Duration of treatment: 6 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Lasso di tempo: at 2 hours after first dose of study drug
|
Note: the primary endpoint was changed per the statistical analysis plan prior database lock.
|
at 2 hours after first dose of study drug
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Lasso di tempo: at 0.5 hour after first dose of study drug
|
at 0.5 hour after first dose of study drug
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Lasso di tempo: at 8 hours after first dose of study drug
|
at 8 hours after first dose of study drug
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Lasso di tempo: at 24 hours after first dose of study drug
|
at 24 hours after first dose of study drug
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Lasso di tempo: at 6 weeks after first dose of study drug
|
at 6 weeks after first dose of study drug
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yundai Chen, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5130L00053
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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