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A Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel in Chinese Patients With ACS (HouYi)

28 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

A Multicentre, Open-label, Randomized, 6-week, Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel With Aspirin as Background Therapy in Chinese Patients With Non-ST or ST Elevation Acute Coronary Syndromes (ACS)

The purpose of this study is to test the hypothesis that the onset of the antiplatelet effect of ticagrelor is more rapid and greater than clopidogrel in Chinese patients with ACS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • 2. Female or male aged at least 18 years
  • 3. Females of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrolment and be willing to use reliable contraception
  • 4. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS.

Exclusion Criteria:

  • 1.Contraindication or other reason that clopidogrel or ticagrelor should not be administered (eg, hypersensitivity, active bleeding, moderate or severe liver disease, history of previous intracranial bleed, GI bleed within the past 6 months, major surgery within 30 days)
  • 2. Oral anticoagulation therapy or GP IIb/IIIa receptor antagonists therapy within 30 days prior to randomisation or cannot be stopped
  • 3. Ticagrelor or clopidogrel or other P2Y12 inhibitors within 14 days prior to randomisation
  • 4. Requires dialysis
  • 5. Nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and prostacyclins (PGI2) therapy that cannot be stopped

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
90mg tablets. loading dose of 180mg ticagrelor tablets (two 90mg tablets) taken orally, followed by 90mg of ticagrelor 12 hours after the first dose. Duration of treatment: 6 weeks.
Comparador activo: clopidogrel
Droga: Clopidogrel
75mg capsule. loading dose of 600mg clopidogrel capsules (eight 75mg capsules) taken orally, follow by 75mg of clopidogrel capsules orally od. Duration of treatment: 6 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Periodo de tiempo: at 2 hours after first dose of study drug
Note: the primary endpoint was changed per the statistical analysis plan prior database lock.
at 2 hours after first dose of study drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Periodo de tiempo: at 0.5 hour after first dose of study drug
at 0.5 hour after first dose of study drug
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Periodo de tiempo: at 8 hours after first dose of study drug
at 8 hours after first dose of study drug
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Periodo de tiempo: at 24 hours after first dose of study drug
at 24 hours after first dose of study drug
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Periodo de tiempo: at 6 weeks after first dose of study drug
at 6 weeks after first dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Yundai Chen, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5130L00053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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