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A Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel in Chinese Patients With ACS (HouYi)

2015年4月28日 更新者：AstraZeneca

A Multicentre, Open-label, Randomized, 6-week, Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel With Aspirin as Background Therapy in Chinese Patients With Non-ST or ST Elevation Acute Coronary Syndromes (ACS)

The purpose of this study is to test the hypothesis that the onset of the antiplatelet effect of ticagrelor is more rapid and greater than clopidogrel in Chinese patients with ACS.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • 2. Female or male aged at least 18 years
  • 3. Females of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrolment and be willing to use reliable contraception
  • 4. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS.

Exclusion Criteria:

  • 1.Contraindication or other reason that clopidogrel or ticagrelor should not be administered (eg, hypersensitivity, active bleeding, moderate or severe liver disease, history of previous intracranial bleed, GI bleed within the past 6 months, major surgery within 30 days)
  • 2. Oral anticoagulation therapy or GP IIb/IIIa receptor antagonists therapy within 30 days prior to randomisation or cannot be stopped
  • 3. Ticagrelor or clopidogrel or other P2Y12 inhibitors within 14 days prior to randomisation
  • 4. Requires dialysis
  • 5. Nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and prostacyclins (PGI2) therapy that cannot be stopped

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティカグレル
薬：Ticagrelor
90mg tablets. loading dose of 180mg ticagrelor tablets (two 90mg tablets) taken orally, followed by 90mg of ticagrelor 12 hours after the first dose. Duration of treatment: 6 weeks.
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
薬：Clopidogrel
75mg capsule. loading dose of 600mg clopidogrel capsules (eight 75mg capsules) taken orally, follow by 75mg of clopidogrel capsules orally od. Duration of treatment: 6 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
時間枠：at 2 hours after first dose of study drug
Note: the primary endpoint was changed per the statistical analysis plan prior database lock.
at 2 hours after first dose of study drug

二次結果の測定

結果測定
時間枠
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
時間枠：at 0.5 hour after first dose of study drug
at 0.5 hour after first dose of study drug
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
時間枠：at 8 hours after first dose of study drug
at 8 hours after first dose of study drug
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
時間枠：at 24 hours after first dose of study drug
at 24 hours after first dose of study drug
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
時間枠：at 6 weeks after first dose of study drug
at 6 weeks after first dose of study drug

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Yundai Chen, Professor、The General Hospital of People's Liberation Army

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5130L00053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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