- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01864005
A Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel in Chinese Patients With ACS (HouYi)
28 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Multicentre, Open-label, Randomized, 6-week, Phase IV Study of the Onset and Maintenance of the Antiplatelet Effect of Ticagrelor Compared With Clopidogrel With Aspirin as Background Therapy in Chinese Patients With Non-ST or ST Elevation Acute Coronary Syndromes (ACS)
The purpose of this study is to test the hypothesis that the onset of the antiplatelet effect of ticagrelor is more rapid and greater than clopidogrel in Chinese patients with ACS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Shenyang, China
- Research Site
-
Tianjin, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- 2. Female or male aged at least 18 years
- 3. Females of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrolment and be willing to use reliable contraception
- 4. Index event of non-ST or ST segment elevation ACS.
Exclusion Criteria:
- 1.Contraindication or other reason that clopidogrel or ticagrelor should not be administered (eg, hypersensitivity, active bleeding, moderate or severe liver disease, history of previous intracranial bleed, GI bleed within the past 6 months, major surgery within 30 days)
- 2. Oral anticoagulation therapy or GP IIb/IIIa receptor antagonists therapy within 30 days prior to randomisation or cannot be stopped
- 3. Ticagrelor or clopidogrel or other P2Y12 inhibitors within 14 days prior to randomisation
- 4. Requires dialysis
- 5. Nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and prostacyclins (PGI2) therapy that cannot be stopped
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ticagrelor
|
90mg tablets.
loading dose of 180mg ticagrelor tablets (two 90mg tablets) taken orally, followed by 90mg of ticagrelor 12 hours after the first dose.
Duration of treatment: 6 weeks.
|
Actieve vergelijker: clopidogrel
|
75mg capsule.
loading dose of 600mg clopidogrel capsules (eight 75mg capsules) taken orally, follow by 75mg of clopidogrel capsules orally od.
Duration of treatment: 6 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tijdsspanne: at 2 hours after first dose of study drug
|
Note: the primary endpoint was changed per the statistical analysis plan prior database lock.
|
at 2 hours after first dose of study drug
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tijdsspanne: at 0.5 hour after first dose of study drug
|
at 0.5 hour after first dose of study drug
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tijdsspanne: at 8 hours after first dose of study drug
|
at 8 hours after first dose of study drug
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tijdsspanne: at 24 hours after first dose of study drug
|
at 24 hours after first dose of study drug
|
the Percentage Inhibition of the P2Y12 Receptor
Tijdsspanne: at 6 weeks after first dose of study drug
|
at 6 weeks after first dose of study drug
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yundai Chen, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- D5130L00053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | Atherotrombose | Cardiovasculaire doodZweden, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Filip... en meer
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenChronische coronaire ziekteVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Zweden